【薬事戦略(FDA対応含)】革新的な医療機器ベンチャーで世界を見越した薬事戦略スペシャリストを募集！

【会社紹介】 【Purpose】 未来の心音を守る 心音を守るということは、命を守るということ。人が生きる限り、心臓はその音を奏で続けます。 AMIは、200年以上変わらなかった「聴診」を再定義することからスタートしました。 大切な心音を未来へとつなげていく。この想いは、200年経っても変わることはありません。 私たちは「未来の心音を守る」ために歩み続けます。 【Mission】 いつでも、どこでも、だれでも、最適な医療が受けられる社会を実現する 医療の当たり前を変え、住む場所や時間、経済や国境を越えて、すべての人に最適な医療を届けます。 離島、医療過疎地、海外。どんな状況でも、その人にとって最適な医療が受けられる社会の実現。その象徴となるのが、私たちが掲げる「クラウド総合病院」構想です。 【Vision】 超聴診器により心疾患を見逃さず、一人でも多くの救える命を治療へつなげる テクノロジーの力で「聴診」を再定義し、これまで見逃されてきた心疾患を、より早く、より正確にスクリーニングします。私たちが目指すのは、単に機器を広げることでも検査数を増やすことでもありません。診断のその先にある「治療へつなげる」こと。超聴診器から始まる新しい医療を、国内外へ広げていきます。 【事業内容】 当社は、世界的な社会課題である心疾患の早期発見に「聴診DX」を通して取り組んでいます。 聴診をデジタル化するだけでなく、医療現場・臨床研究・医学教育・遠隔医療に利活用することで、医療現場の課題を根本から解決します。 心音図検査装置『AMI-SSS01シリーズ』 (承認番号：30400BZX00218000) 2023年9月にワイヤレス（無線接続）タイプとして薬事承認を取得。 汎用心音計用プログラム「デジタルバイオマーカー DNP-AS」 (承認番号：30700BZX00344000) 2025年12月にAI技術を活用した心音のデジタルバイオマーカーとして薬事承認を取得。 心疾患検査の精度・難度・頻度・距離の壁を突破するプロダクトです。 遠隔医療支援システム『クラウド超診®︎』 「AMI-SSS01シリーズ」と解析システムが連携し、共有された心音・心電の波形情報をもとに解析結果を提示。専門医とのリアルタイムな連携を支援します。 【今後の展望】 「クラウド総合病院」構想の実現へ 設立当初より掲げる「クラウド総合病院」構想は、専門性の高い医師がクラウド上に常駐し、海外や離島・へき地、被災地にいる医師や患者自身が、いつでもどこでもだれでも利用できる医療システムです。 この構想を実現し、いつでも・どこでも・だれでも質の高い医療が受けられる社会の実現を目指しています。 仕事内容 AMIは「急激な医療革新を実現する」というミッションのもと、メンバーが協力しながら自発的に研究開発をしています。メンバーの専門や経歴は非常に多様で、ユニークな組織だと私たちは考えています。 超聴診器を世界中に届けるための薬事戦略スペシャリストを募集しています。日本国内の薬事戦略だけでなく、FDA等の海外の薬事戦略を一緒に検討、積極的に実行していける方を求めています。 当社は製造販売業許可、PMDA承認機器を有する実績はありますが、さらに超聴診器を発展させるために様々な薬事戦略を検討しています。承認だけでなく市販後も関わる、重要なポジションです。 経営方針を考慮して、国内・海外展開の要となる薬事戦略を立案、実行してもらいます。 【具体的な業務内容】 ・国内、海外の薬事戦略の立案・決定 ・相談業務、承認申請対応 ・臨床試験/使用成績調査等の管理業務 ・実施施設との調整、社内関連部門との協業 ※スキルやご経験を元に相談し、業務内容を決定します。 【必須要件】 ■ 国内の薬事承認に関する、相談と申請業務の経験のある方 ■FDA又はその他の海外の薬事申請業務の経験 ■ 薬事承認等に関わりたいという志向をお持ちの方 【歓迎要件】 □ 医療機器の申請業務経験 (Class II以上/臨床有り) □ FDAコンサルでの実務経験 or FDAコンサルと仕事をした経験 □ 英語でのコミュニケーション、文書作成の経験 □ 国内外の関係者と良好な関係を保ち、成果を出していく志向をお持ちの方 ＜こんな方は活躍いただけます＞ ・今までの経験にとらわれず、様々な新しいことに挑戦できる方 ・これまでにない、新しいサービスや製品立ち上げに携わりたい方 ・ロジカルに物事を考えられる方 ・現状の課題を認識し、解決策を考え実行できる方 職種 / 募集ポジション 研究薬事リーダー 雇用形態 正社員 給与 年収 月給には固定残業代：45時間分/月を含む 業績により年2回の賞与支給 勤務地 ※全国フルリモート可能 勤務時間 フレックスタイム制（コアタイム11:00~16:00）標準労働時間8時間 休日 完全週休二日制　年間休日125日 福利厚生 【福利厚生】 ■在宅勤務（一部従業員利用可） ■リモートワーク可 ■交通費支給（規定あり） ■定期健康診断 ■産前産後休暇 ■お子様の看護休暇 ■介護休暇 ■慶弔休暇 加入保険 【社会保険】 ■健康保険 ■厚⽣年⾦ ■労災保険 ■雇⽤保険 受動喫煙対策 屋内全面禁煙 会社情報 会社名 AMI株式会社 代表取締役CEO 小川晋平(循環器内科医) 設立 2015年11月2日 所在地 本社〒892-0842 鹿児島県鹿児島市東千石町2-13 302号 （他支社：東京、神戸、熊本（熊本市、水俣市）） 従業員数 43名(2025年2月末) 事業概要 医療機器・遠隔医療サービスの研究・開発・販売 募集終了