Medicinteknisk specialist med ansvar som PRRC

Medicinteknisk specialist med ansvar som PRRC Skicka ansökan Inera är ett digitaliseringsbolag som bidrar till att utveckla välfärden. Vi är Sveriges digitala ingång till hälsa, vård och omsorg och utvecklar digital infrastruktur för en sammanhållen välfärd. Vi arbetar på uppdrag av kommuner och regioner. Vår vision är världens mest innovativa och omtänksamma välfärd. Ineras tjänster är en central del av den digitala infrastrukturen för svensk hälsa, vård och omsorg. Varje dag används våra nationella digitala tjänster av miljontals invånare, vårdpersonal, kommuner och regioner över hela Sverige . Vår verksamhet ställer höga krav på kvalitet, informationssäkerhet, tillgänglighet, spårbarhet och regelefterlevnad. Inera är legal tillverkare av fyra medicintekniska produkter och sju nationella medicinska informationssystem (NMI). Om rollen Som PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) och medicinteknisk specialist får du en central roll i att säkerställa att Ineras medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem (NMI) uppfyller kraven enligt MDR, NMI-föreskriften och relevanta standarder. Som PRRC ansvarar du för att säkerställa att Ineras medicintekniska produkter och NMI följer gällande lagstiftning, standarder och interna processer. Rollen är en central del av kvalitetssäkringen och innebär ett övergripande ansvar för att produkter som tas i bruk eller släpps ut på marknaden är säkra, korrekt dokumenterade och uppfyller regulatoriska krav. Du arbetar proaktivt med uppföljning av produkter och ansvarar för kontakten med relevanta myndigheter och anmälda organ. Du blir en av två PRRC på Inera och tillsammans säkerställer ni att ansvaret för funktionen utförs effektivt och med patientsäkerheten i fokus. I rollen som medicinteknisk specialist arbetar du nära verksamheten och fungerar som ett kvalificerat stöd genom hela produktlivscykeln. Du ger stöd i analyser och framtagande av teknisk dokumentation kopplad till gällande regelverk för NMI, MDR och relevanta standarder med fokus på programvara. Du ger även regulatorisk rådgivning till hela organisationen i frågor inom området. En viktig del av rollen är att integrera processer med andra regelverk och Ineras arbetssätt. Du arbetar systematiskt och riskbaserat för att säkerställa regulatorisk efterlevnad. Som medicinteknisk specialist kommer du bland annat att: Utbilda och stötta medarbetare i kvalitets- och regulatoriska frågor Säkerställa att krav enligt MDR, NMI-föreskriften och relevanta standarder integreras i Ineras ledningssystemet Bidra med regulatorisk kompetens i utveckling, upphandling och förändringsarbete Planera och genomföra interna och externa revisioner Som PRRC ansvarar du bland annat för att: Säkerställa att teknisk dokumentation och EU-försäkran om överensstämmelse för medicintekniska produkter är korrekt, fullständig och uppdaterad Säkerställa att teknisk dokumentation och försäkran om överensstämmelse för NMI finns, är korrekta och hålls uppdaterade Säkerställa att kraven för övervakning av produkter på marknaden (post market surveillance) uppfylls för både medicintekniska produkter och NMI Säkerställa att rapporteringsskyldigheter enligt gällande regelverk efterlevs för både medicintekniska produkter och NMI Delta i konstruktionsgranskningar, ledningens genomgångar samt interna och externa revisioner Rollen rapporterar till chef för QA/RA och ingår i den sektionen. I rollen som PRRC rapporterar du vid behov även direkt till VD i frågor som omfattas av PRRC ansvar enligt regelverket. Du blir en del av ett team bestående av medicintekniska specialister, PRRC, kvalitets- och hållbarhetsansvarig samt processamordnare. Är det här du? Vi söker dig som har en relevant högskoleutbildning, exempelvis inom teknik eller medicinteknik eller medicin, och minst fyra års erfarenhet av regulatoriskt arbete inom medicinteknisk. Du ska ha arbetat med antingen medicintekniska fristående programvaror eller nationella medicinska informationssystem (NMI) tidigare, minst två års erfarenhet från arbete med standarden IEC 62304. Det är meriterande om du har erfarenhet av: Erfarenhet av att tidigare ha arbetat som PRRC Erfarenhet av arbete med NMI HSLF-FS 2022:42 eller MDR 2017/745 Erfarenhet av berörda standarder för medicinteknik, exempelvis ISO 13485, IEC 62366, IEC 82304-1, ISO 14971 Varaktighet och tillträde Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid. Intervjuer kommer ske löpande och tjänsten kan komma att tillsättas innan ansökningstidens slut. Frågor om rollen? Johanna Fugelstad, sektionsschef QA/RA, [email protected] Fackliga frågor (Vision), Monica Rosén, [email protected] Platser Inera i Stockholm Distansarbete Hybridarbete Om Inera Inera är ett digitaliseringsbolag som på uppdrag av kommuner och regioner bidrar till välfärdens utveckling. Vi är Sveriges digitala ingång till hälsa, vård och omsorg och utvecklar digital infrastruktur för en sammanhållen välfärd. Medarbetare 420