Qualifizierungsexperte GMP Reinstmedien (m/w/d)

Hintergrund:

Als Experte/-in Qualifizierung bist du im Circle „Infra Qualification“ des Standortes Basel / Kaiseraugst tätig.

Der Circle “Infra Qualification” erstellt und pflegt den GxP-qualifizierten Status von Anlagen, Equipment

und Systemen in den Bereichen “Infra & Logistics, QC & Labs”.

Der SPOC Bereich Infra Energiebetriebe betreut Anlagen und Systeme für die Erzeugung und arealweite Verteilung von GMP-Medien (Purified Water, Stickstoff und Prozessluft).

Als Experte/-in Qualifizierung bist du dafür verantwortlich, die Qualifizierungsdokumentation unter Berücksichtigung aller internen und behördlichen Vorgaben zu erstellen, entsprechend unseren etablierten Prozessen zu pflegen. Du bringst dich mit deinem persönlichen Erfahrungsschatz ein, technische GMP-Themen nachhaltig zu klären und darzustellen. Zu deinen alltäglichen Aufgaben gehören zudem das interdisziplinäre Agieren mit unseren internen Kundenkreisen.

Der oder die perfekte Kandidat:in: verfügt über ein abgeschlossenes Studium oder eine Ausbildung in den Fachrichtungen Automatisierung, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie. Er oder sie bringt mindestens drei Jahre fundierte Berufserfahrung in der Anlagenqualifizierung innerhalb eines GMP-regulierten Arbeitsumfelds mit und besitzt zudem Kenntnisse im GMP-Consulting sowie idealerweise in der Computer-System-Validierung (CSV). Abgerundet wird das Profil durch sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sowie einen sicheren Umgang mit gängigen EDV-Systemen.

Allgemeine Informationen:

• Startdatum: 21.08.2026
• Spätestmögliches Startdatum: 01.11.2026
• Geplante Dauer der Anstellung: 1 Jahr
• Verlängerung: wahrscheinlich
• Arbeitsplatz: Basel und Kaiseraugst
• Workload: 80-100%
• Home Office: Ja, nach der Einarbeitung zeitweise möglich, mehrheitlich vor Ort erwünscht
• Reisen: Teilweise im Rahmen von FAT Aktivitäten
• Team: ca. 6 Personen
• Arbeitszeiten: Standard
• Hat diese Stelle Zugang zu Roche Produkten oder ist in einem GMP relevanten Umfeld? Tätigkeiten finden im GMP Bereich statt

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Erstellen von Qualifizierungsdokumenten und Durchführung von Qualifizierungen gemäss Roche Qualitäts-System
• Bewertung von technischen Änderungen an Anlagen hinsichtlich Einfluss auf den qualifizierten Zustand und selbstständige Abarbeitung von Requalifizierungsaktivitäten
• GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der
• aufgetretenen Abweichungen
• Durchführung von Qualifizierungsreviews
• Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Abweichungen
• Einarbeitung in elektronische Qualifizierungs- und Validierungssoftware (ELVIS)
• Unterstützung bei der Erstellung von Arbeitsanweisungen
• Teilnahme an Inspektionen und Audits
• Ggf. Übernahme von unterstützenden Funktionen im SPOC Bereich (z. B. Inventarpflege, SOPs, SPOC-Vertretung)

Must Haves:

• Abgeschlossene Ausbildung / Studium in einer der Fachrichtungen: Automation, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie (*****)
• Mind. 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen im Anlagen-Umfeld (*****)
• Tiefgreifende Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld (*****)
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse
• Gute EDV-Kenntnisse (z.B. Google Softwarepaket, MS Office) (*****)

Nice to haves:

• CSV Kenntnisse wünschenswert