Responsable Programme Assurance Stérilité – Audit & Conformité Réglementaire

Êtes-vous prêt à rejoindre un leader mondial dans les domaines passionnants et dynamiques de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ? Le groupe PQE est à l'avant-garde de ces industries depuis 1998, avec 40 filiales et plus de 2000 employés en Europe, en Asie et en Amérique.

Dans le cadre d'une nouvelle opportunité, nous recherchons actuellement Responsable Programme Assurance Stérilité – Audit & Conformité Réglementaire en France

Le consultant sélectionné aura la responsabilité du workstream Assurance Stérilité. Ses missions consisteront à :

• Examiner et vérifier la mise en œuvre des CAPA sur les différents sites.
• Évaluer la cohérence et l'efficacité des CAPA relatives à l'assurance stérilité.
• Réaliser des analyses d'écarts (gap assessments) et assurer l'alignement des actions de remédiation à travers le réseau.
• Évaluer les observations de Formulaire FDA 483 et les Lettres d'Avertissement (Warning Letters).
• Effectuer des vérifications sur site et des évaluations ciblées afin de confirmer l'efficacité des CAPA et la conformité réglementaire.
• Apporter un regard indépendant et objectif, selon une approche comparable à celle d'un auditeur, sur la robustesse et la pérennité des CAPA mises en place.

À propos de vous:

• Formation et expérience solides dans le domaine de la qualité, avec un profil généraliste en qualité.
• Expertise avérée en gestion des CAPA dans des environnements liés à l'assurance stérilité.
• Expérience significative en audits, inspections, programmes de remédiation réglementaire et évaluations de conformité.
• Bonne connaissance des réponses aux observations FDA 483, des Lettres d'Avertissement et des systèmes qualité mondiaux.
• Maîtrise impérative de l'anglais et du français (niveau courant à l'oral comme à l'écrit, capacité à travailler dans les deux langues en contexte professionnel).

Project details:

• Date de démarrage : Septembre ou Octobre 2026
• Durée : Contrat initial de 6 mois, renouvelable
• Localisation : 100 % télétravail (full remote)

Prochaines étapes

Si votre candidature correspond à notre demande, le Département de Recruiting vous contactera pour un premier échange RH.

En cas de retour positif, un entretien technique avec le Hiring Manager sera organisé.

Si l'entretien avec le Hiring Manager est positif, le recruteur vous contactera pour établir les étapes suivantes ou pour discuter de notre proposition.

Autrement, si le retour est négatif, nous vous contacterons pour interrompre le processus de recrutement.

Travailler chez PQE Group

En tant que membre de l'équipe PQE, vous ferez partie d'une entreprise stimulante et multiculturelle qui valorise la collaboration et l'innovation. Le groupe PQE vous offre la possibilité de travailler sur des projets internationaux, d'améliorer vos compétences et d'interagir avec des collègues du monde entier.

Si vous êtes à la recherche d'une carrière enrichissante et passionnante, le groupe PQE est l'endroit idéal pour vous.

Postulez dès maintenant et faites le premier pas vers un avenir extraordinaire avec nous.