Specjalista ds. Walidacji

Miejsce świadczenia usług: 100% zdalnie

Zaangażowanie: Full-time

Forma współpracy: B2B

Do naszego zespołu poszukujemy doświadczonego Specjalisty ds. Walidacji, który weźmie pełną odpowiedzialność za całościowy proces walidacji w realizowanych projektach. Poszukujemy kandydata który posiada ugruntowaną wiedzę techniczną, zna specyfikę systemów laboratoryjnych oraz środowisk chmurowych.

Kluczowe obowiązki

• Prowadzenie i nadzór nad projektami walidacyjnymi oraz wyznaczanie i utrzymanie spójnego podejścia do walidacji.
• Koordynacja obszaru walidacji i jakości – planowanie oraz nadzór nad testami, odbiorami systemu oraz tworzeniem dokumentacji jakościowej.
• Wspieranie strategii migracji danych, analiza wymagań (URS) i mapowanie procesów biznesowych.
• Zarządzanie ryzykiem oraz zgłoszeniami, sprawne i efektywne reagowanie na niespodziewane problemy techniczne.
• Opracowywanie, weryfikowanie oraz zatwierdzanie dokumentacji walidacyjnej.
• Regularna współpraca i udział w spotkaniach z zespołem projektowym.
  
  

Wymagane umiejętności i doświadczenie

• Minimum 2 lata doświadczenia pracy w dziale walidacji.
• Commissioning, Calibration / Hot Loop Checks.
• Praktyczne doświadczenie w walidacji rozwiązań opartych na platformie Dynamics 365 (D365 validation experience).
• Bardzo dobra znajomość przepisów i wymagań regulacyjnych: GMP EU, FDA oraz wytycznych GAMP 5.
• Znajomość zasad ALCOA+.
• Praktyczna wiedza na temat procesów laboratoryjnych (QC) oraz doświadczenie we wdrażaniu i walidacji systemów klasy LIMS.
• Znajomość architektury chmurowej oraz specyfiki walidacji systemów SaaS, ze szczególnym uwzględnieniem platformy Veeva Vault.
  
  

Mile widziane

• Znajomość zagadnień związanych z walidacją czyszczenia.
  
  

Co oferujemy?

• Możliwość udziału w programie - prywatna opieka medyczna, karta sportowa, ubezpieczenie grupowe.
• Lekcje języka angielskiego z dedykowanym nauczycielem.
• Dostęp do obszernej biblioteki szkoleń obejmującej zarówno umiejętności miękkie, jak i techniczne.
• Imprezy firmowe, konkursy i wyzwania.
  
  

Kim Jesteśmy – w Skrócie

Jesteśmy liderem w zakresie usług technologicznych dla firm z branż regulowanych. Mamy na koncie setki projektów zrealizowanych dla klientów z całego świata i ponad 24 lata doświadczenia na rynku ze szczególnym uwzględnieniem takich obszarów jak life science, QA, walidacja, systemy chmurowe, zarządzanie kapitałem ludzkim (HCM) i Salesforce.

Branża: Działamy w sektorze IT.

Klienci: Wspieramy międzynarodowe firmy z branż podlegających regulacjom (bankowość, finanse, ubezpieczenia, farmaceutyka).

Jak pracujemy? Zobacz, co mówią nasi pracownicy 👉 Piotr i Julia