Director de calidad, multinacional farmacéutica - EEUU

Desde Melt Group Executive Search buscamos un/a Director/a de Calidad (QA/QC) para una empresa farmacéutica estadounidense que opera como instalación 503B de compounding estéril inyectable, con sede en Texas.

La empresa se encuentra en una fase de desarrollo y crecimiento y busca una figura clave para construir y liderar el sistema de calidad de la instalación desde sus cimientos, garantizando el pleno cumplimiento normativo de la FDA y la USP.

Se trata de una posición estratégica de alta responsabilidad, con reporte directo a Presidencia/CEO, que conlleva plena autoridad en materia de calidad y un papel activo en la definición de la estrategia de calidad de la empresa.

El/la profesional seleccionado/a formará parte del equipo directivo y será responsable de construir, gestionar y mejorar de forma continua los sistemas de calidad de la instalación.

Principales responsabilidades:

• Diseñar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad farmacéutica (QMS) conforme a 21 CFR Parts 210/211, USP <797>, USP <71> y las directrices de la FDA para instalaciones 503B.
• Desarrollar, revisar y aprobar SOP, batch records, especificaciones y documentación de calidad.
• Supervisar los programas de Change Control, Deviation Management, CAPA, OOS y gestión de reclamaciones.
• Garantizar la cualificación de las instalaciones (IQ/OQ/PQ) y la validación de procesos, sistemas y equipos.
• Dirigir las actividades de sterility assurance y monitorización ambiental, incluidas las investigaciones y acciones correctivas.
• Supervisar el laboratorio de control de calidad (QC), incluida la cualificación de instrumentos, gestión de reactivos y validación de métodos.
• Actuar como punto de referencia principal para las inspecciones de la FDA, gestionando las respuestas a observaciones 483 y warning letters.
• Cualificar y verificar proveedores, fabricantes por contrato y laboratorios externos.
• Construir, liderar y formar un equipo de QA/QC de alto rendimiento, promoviendo una cultura de calidad transversal a toda la organización.

Requisitos:

• Licenciatura/Grado en Farmacia, Ciencias Farmacéuticas, Química, Bioquímica o disciplinas científicas afines; titulación avanzada (PharmD, MS o PhD) muy valorada.
• Mínimo 7-10 años de experiencia progresiva en calidad farmacéutica, de los cuales al menos 3-5 años en puestos de liderazgo.
• Experiencia directa en el sector de producción farmacéutica estéril o en instalaciones 503B, muy valorada.
• Experiencia previa en la construcción de sistemas de calidad en entornos greenfield/startup, altamente preferida.
• Experiencia en la gestión de inspecciones de la FDA y en la preparación de respuestas a observaciones 483.
• Sólido conocimiento de las normativas cGMP (21 CFR Parts 210/211), las directrices de la FDA para instalaciones 503B y los capítulos USP <797>, <71>, <85>, <1>.
• Conocimiento de las directrices ICH (Q7, Q8, Q9, Q10) e ISPE.
• Licencia activa de Farmacéutico/a y certificaciones ASQ (CQA/CQE) valoradas positivamente.

Se ofrece:

• Incorporación a una empresa farmacéutica estadounidense en fase de desarrollo, con un papel fundacional en la construcción del sistema de calidad.
• Posición estratégica con reporte directo a Presidencia/CEO.
• Beneficios: seguro médico, dental y de visión; plan de pensiones 401(k) con aportación de la empresa; PTO competitivo.
• Patrocinio de visado disponible para candidatos internacionales cualificados: H-1B, O-1A y vías PERM/EB (incluida la Green Card).
• Cobertura completa de los gastos legales para la tramitación del visado a través de un bufete de inmigración especializado, incluidas las tasas de USCIS.
• Apoyo de RR.HH. dedicado durante todo el proceso de inmigración.
• Paquete de reubicación disponible para candidatos internacionales (viaje, alojamiento temporal, gastos de traslado).