非臨床担当マネージャー

オーファンパシフィック社に関しまして 弊社は希少疾病治療薬（オーファンドラッグ）の開発と製造販売を主たる事業目的とした製薬企業です。 私たちの使命は、希少疾病を持つ患者さんとそのご家族に笑顔と幸せを届けること。 私たちは、希少疾病を取り巻く課題―新たな治療薬の提供、安定供給、診断率の向上、疾患認知度の向上―に挑戦し続けます。 継続的に新薬を提供していくために、長期収載品を取扱い、医薬品製造販売業者としての強みを活かした事業を行うことで売上規模の拡大を目指しています。 現在の社員数は約50名、社員の殆どが大手製薬企業出身者であり少数精鋭の組織体制となっています。既存組織でカバーできない事柄は皆で協力して解決していきますので知識、経験の幅を広げることができます。海外取引が多く英語上達の機会にも恵まれています。柔軟に在宅勤務を取り入れて頂くことで東京近郊在住者以外の方もご応募頂けます。 裁量と責任をもって仕事をしながら、一日も早く希少疾病の患者さんに治療薬を届けたいと願う方に仲間に加わって頂きたいと思っています。 オーファンドラッグとは？ 難治性の『希少疾病』のための医薬品は『希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）』と呼ばれ、これは一定の要件を満たした医薬品（開発中を含む）について、厚生労働省が指定するものです。この要件の1つとして、日本では国内の患者数が5万人未満とされている（※）ことから、一般的には患者数が5万人に満たない疾病が「希少疾病」と呼ばれています。 （※）厚生労働省「希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要」 オーファンパシフィックのHPはこちらから(https://www.orphanpacific.com/) 業務内容 希少疾病を持つ患者さんとご家族に笑顔と幸せを届ける会社です。 非臨床開発部では、希少疾病用医薬品の非臨床開発及び承認申請に係る業務を担当いただきます。 ① 開発プロジェクト非臨床担当 ・CTD/IB作成およびQC（非臨床パート） ・当局相談、照会事項対応 ・非臨床試験の外部委託モニター（含むGLP試験） ・上記に係る、和英、英和翻訳、（海外）パートナー企業とのコミュニケーション ②そのほか非臨床に係る業務 ・非臨床試験の資料保存 ・添付文書、インタビューフォーム、各種資材の作成、改訂サポート など 必須要件 ・医薬品の開発プロジェクトにおいて、非臨床担当として関わった経験3年以上 ・CTD（非臨床パート）作成経験、海外CTDを元に国内CTDを作成した経験 ・PMDAの照会事項対応経験 ・非臨床試験の外部委託試験モニター経験 ・GLPや信頼性基準に関する知識 ・非臨床（特に毒性、薬物動態）に係るガイドラインに関する最新の知識 歓迎要件 ・医薬品の導入評価（非臨床）経験 ・新規モダリティ（核酸医薬、遺伝子治療など）医薬品の開発プロジェクト経験承認申請資料（非臨床）作成にかかわる諸知識 ・博士 ・日本毒性学会認定トキシコロジストまたは毒性病理学会認定専門家 求める人物像 ・希少疾患領域の医療課題に対し高い関心を持ち、患者さんへの価値創出に貢献できる方 ・プロジェクトメンバーと協力しながら、医薬品開発を遂行できるコミュニケーション能力と協調性を有する方 ・社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に業務を推進できる方 言語について ・英語 CEFR B2レベル（英検準1級、TOEIC860点など）以上 ・日本語を母語としない場合、日本語能力N1レベル ・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル 【職種 / 募集ポジション】 非臨床担当マネージャー　リモートワーク可　希少疾病領域に貢献　製薬企業　※オーファンパシフィック配属 【雇用形態】 正社員 【給与】 年収 8,000,000円 〜 11,000,000円 経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 【勤務地】 105-0023 東京都港区芝浦1-1-1　BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S 山手線／京浜東北線・根岸線／東京モノレール「浜松町駅」南口 徒歩約6分 都営大江戸線／都営浅草線「大門駅」 A1出口 徒歩約11分 ゆりかもめ「日の出駅」2A出口 徒歩約7分 【配属先企業】 株式会社オーファンパシフィック ※株式会社オーファンバシフィックはシミックホールディングスのグループ企業です。 https://www.orphanpacific.com/ 会社情報 【会社名】 シミックグループ/CMIC Group 【創業 / Foundation】 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) 【代表者 / Representative Directors】 代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President 【従業員数 / No.of Employees】 7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在 7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO) 【中途採用比率】 【シミックホールディングス株式会社】 　2023年度　100% 　2022年度　100％ 　2021年度　100％ 【シミック株式会社】 　2023年度　64% 　2022年度　51％ 　2021年度　36％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 　2023年度　47% 　2022年度　66％ 　2021年度　75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 　2023年度　100% 　2022年度　100％ 　2021年度　100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 　2020年度　89% 　2022年度　96％ 　2021年度　87％ 【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】 　2023年度　89% 　2022年度　84％ 　2021年度　79％