50%～リモート＋フレックス 年収～1,400万円｜Regulatory Affairs Manager

年収～1,400万円｜Regulatory Affairs Manager｜クラスIV医療機器｜50%～リモート

東京｜50%～リモートOK｜フレックス 求人ID：44623

クラスI～IVまで幅広い医療機器の薬事申請・承認取得をリードするRegulatory Affairs Managerポジションです。

世界トップクラスの医療機器メーカーで、PMDA相談から承認・認証取得、維持管理まで幅広く担当できます。

高い専門性を活かしながら、グローバルな環境で薬事キャリアをさらに広げたい方におすすめです。

この会社の魅力

・世界トップクラスの医療機器メーカー

・幅広い製品ポートフォリオを持ち、先端テクノロジーを活用した新製品を継続的に展開

・グローバル医療機器メーカーのトップ10に数年間ランクイン

・国内外で「働きがいのある会社」として認定されている優良企業

・活気があり、協力的なカルチャー

このポジションの魅力

・年収～1,400万円

・クラスI～IVまで幅広い医療機器の薬事業務に携われる

・PMDA相談、改良医療機器の申請・承認取得をリード

・承認／認証取得だけでなく、その後の維持管理まで一貫して担当

・QMS適合性調査や保険収載申請など、薬事周辺領域にも関与

・50%～リモート＋フレックスで柔軟な働き方が可能

主な業務

・クラスI～IVの医療機器における薬事申請・届出

・製造販売承認／認証取得、届出の主導

・承認・認証の維持管理

・PMDA相談への対応

・QMS適合性調査申請への対応

・保険収載申請の監督 など

求めるご経験

必須

・医療機器（クラスI～IV）の申請・承認経験6年以上

・PMDA相談の経験

・改良医療機器の申請・承認経験

・学士号

・流暢な日本語力

・ビジネスレベルの英語力（読み書き）

歓迎

・高い薬事専門知識

・優れたコミュニケーションスキル

・プロジェクトマネジメント経験

・社内関連部署との連携経験

勤務条件

勤務地： 東京都

年収： ～1,400万円

働き方： 50%～リモートワークOK

勤務時間： フレックスタイム制度あり

休日： 土日祝、その他同社規定の休日

雇用形態： 正社員