Analista Pleno de Assuntos Regulatórios - São Paulo (SP)

Job Description Summary

Como Analista Pleno de Assuntos Regulatórios, você será responsável por gerenciar processos regulatórios ao longo do ciclo de vida dos produtos, definindo estratégias e assegurando a conformidade com a legislação sanitária vigente. Seu papel será fundamental para viabilizar o acesso dos pacientes a medicamentos de alta qualidade, garantindo submissões regulatórias consistentes, suporte às áreas multidisciplinares e interlocução eficaz com as autoridades sanitárias.
Esperamos um profissional que atue com senso de responsabilidade, protagonismo e colaboração, contribuindo para a tomada de decisões regulatórias alinhadas aos objetivos do negócio e às necessidades dos pacientes.

Job Description

Responsabilidades:

• Atuar na elaboração, revisão, submissão e acompanhamento de processos regulatórios junto à ANVISA e demais autoridades sanitárias, assegurando o cumprimento dos prazos e requisitos regulatórios aplicáveis.
• Desenvolver estratégias regulatórias para registro, pós-registro, renovação e manutenção de produtos, considerando os objetivos de negócio e a legislação vigente.
• Garantir a conformidade regulatória do portfólio por meio da avaliação contínua dos requisitos legais e sanitários aplicáveis aos produtos comercializados pela empresa.
• Monitorar e interpretar mudanças regulatórias, avaliando seus impactos e propondo planos de ação para implementação e mitigação de riscos.
• Atuar como suporte regulatório para projetos de lançamento de novos produtos, transferências de fabricação, alterações pós-registro e demais iniciativas estratégicas.
• Interagir de forma colaborativa com áreas internas, como Desenvolvimento, Qualidade, Supply Chain, Medical Affairs, Marketing, Comercial e Jurídico, assegurando alinhamento regulatório e suporte à tomada de decisão.
• Elaborar e revisar documentações técnicas, dossiês regulatórios, respostas a exigências e comunicações com autoridades sanitárias.
• Atuar de acordo com os valores da Sandoz, promovendo integridade, colaboração, foco no paciente, qualidade e inovação em todas as atividades desempenhadas.

Requerimentos:

• Graduação completa em Farmácia, Química, Biomedicina ou áreas correlatas.
• Experiência sólida em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, com atuação em processos de registro, pós-registro, renovação e manutenção de medicamentos perante a ANVISA.
• Conhecimento da legislação sanitária brasileira aplicável a medicamentos, incluindo regulamentações relacionadas a produtos genéricos, similares e medicamentos biológicos.
• Experiência na elaboração, revisão e submissão de dossiês regulatórios, bem como no gerenciamento de exigências técnicas emitidas por autoridades sanitárias.
• Inglês intermediário a avançado, com capacidade para participar de reuniões, interagir com equipes globais e elaborar/revisar documentação técnica.
• Conhecimento do Pacote Office, especialmente Excel, PowerPoint e Word.
• Disponibilidade para atuar em modelo hibrido: 3 dias presenciais na Zona Sul de São Paulo.

Skills Desired

Analytical Skill, Clinical Trials, Collaboration, Detail-Oriented, Lifesciences, Project Planning, Regulatory Compliance

About Us

Our Purpose here at Sandoz is pioneering access for patients. As the global leader in 'off-patent' high quality medicines, we are able to make medicine more affordable and accessible.

Our broad global portfolio comprises of approximately 1,300 quality biosimilar and generic medicines, enabling us to provide more than 900 million patient treatments across 100+ countries per year, and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more!

Powered by our talented and ambitious colleagues, who, in return for dedication and skills, experience a flexible, collaborative & inclusive culture where diversity of thought is welcomed and where personal growth is nurtured!