Associate, Quality Assurance 品質保証部 アソシエート

Overview

• QMS および薬機法の要求事項を理解し、部門長が QMS システムの運営、メンテナン
• スを適切に出来るようサポートすること。
• QMS、FMR および製造販売業のライセンス等の申請書を部門長の指導の下、作成する
• こと。
• 週 3-4 日のリモート勤務可能
• ご本人の希望とスキルがマッチした場合、QMS 関連のコンサルティング業務を担当する
• 機会があります。
• To understand requirements from QMS/PMD Act., and support QA Senior Manager who drive forward proper Quality Management system operation and maintenance
• Create documents of QMS,FMR and MAH license related application under supervision of QA senior manager.
• Remote work available (3–4 days per week)
• If your interests and skills are a good match, you may have the opportunity to undertake
• QMS-related consulting work.

Responsibilities and Duties

部門長の以下の活動をサポートする。

• 3PL の国内製造所における品質項目の確定、品質、製造/出荷管理

• 不適合品の管理を含む、出荷、配送の管理

• 英文苦情調査報告書の和訳、国内顧客向け苦情報告書の作成（外国製造所への問い合わせ

対応を含む）

その他の下記 QMS 文書・記録等の作成（英文和訳、和文英訳含む）とファイリング、E

メール・電話対応（日英）

• 変更管理

• SOP および記録の管理

• 製品標準書の作成、更新

• ライセンスの保持者ならびに国内製造所との品質に関する契約書の作成、更新

• 是正措置および予防措置の管理

• ライセンス保持者の監視を含む購買管理

• 従業員の教育・訓練管理

• 回収：随時

• 製造販売業許可の取得：随時

• PMDA や登録認証機関などの認証機関の監査対応

Job Description

• クライアント（ライセンス保持者）に対する、QMS 監査、FMR の説明および QMS・

FMR 申請書・変更届の作成

Support QA senior manager for the following activities

• Market Release and Distribution Control including management of non-conformity

• Oversight of Final release, Quality Control and Manufacturing Control, including

establishment /update of quality criteria in Japan 3PL manufacturers

• Translate English Complaint investigation report and prepare Customer letter in Japanese

（Including correspondence with overseas manufacturers）

Other QMS document / record preparation etc（Including English-to-Japanese

translation) and archiving, Japanese-to-English translation, e-mail, telephone

correspondence in English and Japanese

• Change Control

• QMS Document (SOPs) and Records Control

• Establishment/Update of J-DMR

• Establishment/Update of Quality agreement with License holders and domestic

manufacturers

• Management of Corrective Action and Preventive Action

• Purchase control including oversight of License Holders

• Training to dedicated employees

• Recalls Control: Ad-Hoc

• Application of MAH license approval and Distributor license: Ad-Hoc

• Onsite audit handling (PMDA, Notified body BSI and customer audit)

• Create application of QMS inspection and FMR document, including explanation of

QMS/FMR to the customers (license holders) and other QMS related documents

Required Knowledge, Skills, and Experience

• Education:大学卒もしくは高等専門学校卒業

• Bachelor’s degree or graduation from a technical college

• Certification/Licensure: 特になし Not applicable.

• Experience: 2 年以上の関連する分野での業務経験 (品質、製造、薬事部門。医療機器及

び電気製品を含む)

• Minimum two years of professional experience in related field（Quality, Manufacturing,

Regulatory department in Medical device or Electrical product field）

• Other:

o 英語でのスピーキング（ビジネスレベル）及び英語力 TOEIC700 以上（読み、書

き、e-mail でのコミュニケーション）

o 辞書を用いることなく、日本語・英語間での簡易文書の翻訳

o 内部および外部の関係者とのスムーズなコミュニケーション

o 一般的な PC スキル（Word, Excel, Power Point）

Job Description

o English: Speaking business level, Business (TOEIC 700+) , Reading / Writing, Email Communication

o Translation simple sentence both J -> E and E -> J, w/o dictionary/tool

o Smooth communication with internal/external customers

o PC Skill general: Word, Excel, Power point

Supervisory responsibilities

• 特になし Not applicable.

Work environment

• 強力なチームスピリットとともにコラボレーションを図ること

• 同僚、部下、部門長と良好な関係を構築すること

• ハラスメントのない職場環境を確保すること

• クライアントおよび販売業者に関連した種々の問題に対し、薬機法、QMS 省令および

GVP 省令に適合するよう、部門長に対し、正確、迅速、正直な報告、相談

• 週 3-4 日のリモート勤務可能

• ご本人の希望とスキルがマッチした場合、QMS 関連のコンサルティング業務を担当する機

会があります。

• Collaborative with a strong team spirit.

• Interaction with peers, subordinates, and managers.

• Entitled to a work environment that is free from harassment.

• Need accuracy, quickness and honesty in reporting/consulting to QA senior manager in

order to perform operation compliant to JPAL, QMS, GVP ordinance and other issues

related to customers (license holders) /distributors handling.

• Remote work available (3–4 days per week)

• If your interests and skills are a good match, you may have the opportunity to undertake

QMS-related consulting work.

Travel required

• 外勤（トレーニング受講を目的とした海外製造所への出張を含む）

• Occasional travel is required including visiting overseas manufacturer to receive trainings

Affirmative Action/EEO statement

弊社はダイバーシティを確保し、従業員に公平な機会を提供する。すべての雇用は資格、調書、

ビジネスニーズに基づいて決定される。