【大阪】メディカルライター/経験者/リモートワーク可 CTD作成を中心とした幅広い業務で経験を広げられます/シミック株式会社

新薬の承認申請及び臨床試験に関するメディカルライティングをお願いします 職務内容 •新薬の承認申請資料（CTD）の作成 •臨床試験に関するドキュメントの作成・翻訳（治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書、総括報告書、学会発表資料等） •上記資料およびドキュメントの作成に加え、治験相談、照会事項対応、承認申請にかかわるコンサルティング ※ご年齢によっては、就業規則上、契約社員採用の可能性があります 【募集背景】 案件増加に伴う増員 【必須要件】 ・3年以上のメディカルライティング業務、または承認申請関連業務の実務経験のある方 ・英語力：英文の読解、ライティングに支障がないこと（TOIEC800点以上） ※選考過程で実務に即した課題をご対応いただきます。 【歓迎要件】 ・CTDの作成経験のある方 ・臨床開発業務の経験、治験相談、照会事項対応等、PMDA対応の経験、英語での会議に参加、対応ができること 【人物像】 ・リーダーシップのある方 ・成長意欲のある方 ・コミュニケーション力のある方 【CMIC　メディカルライティングの特徴】 シミック株式会社のメディカルライティング部は、国内最大規模の組織体制（規模約100名）で、製薬企業出身のシニアメディカルライターや、社内外からキャリアチェンジをした若手まで幅広いメンバーが活躍しています。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、国内の製薬メーカー、バイオベンチャー、アカデミアだけではなく海外案件の受託も豊富で、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 メディカルライターとしてのスキルを積むことはもちろん、海外クライアントが多く、日本の薬事規制に沿った作成方針の提案を行うなど、英語力を活かせる場面が豊富で、幅広い経験を積むことができます。 【担当プロジェクトの決め方】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験の総括報告書作成や承認申請資料（CTD）作成などの他のプロジェクト経験を積むことができます 【働き方】 リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【一日のタイムスケジュール例】 ●プロジェクト担当者A 8:30　出社 メール、医療系専門誌などの確認 9:00　CSR、CTDなどの作成業務開始（主に執筆） 12:10　昼食 13:10　引き続き作成作業 その他：社内他部署との打ち合わせ、クライアントとのリモート会議 17:30　翌日の業務確認 18:00　退社 ●プロジェクト担当者B（在宅勤務） 9:00　勤務開始、メール確認 CSR、CTDなどの作成業務開始 （社内との連絡、情報共有はメールやLyncの各機能を利用して実施） 12:00　休憩 昼食、夕食準備、家事など 13:00　引き続き業務 17:30　退勤 進捗報告、在宅勤務日報送付 【時間業務時間・休日出勤】 平均時間外業務　10.6時間/月間 休日出勤　原則なし（年に1回程度発生する可能性有） 【専門性を高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】日科技連セミナー（メディカルライティングコース）をはじめとする社外研修への参加。 また、日本メディカルライター協会の各種シンポジウムや、学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 年間15～20件程度のCTD作成を行っており、最新の医薬品の情報に常に触れることができます。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/(https://cmic-jobs.com/) ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/(https://cmic-jobs.com/company/) ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/(https://cmic-jobs.com/topics/) ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/(https://cmic-jobs.com/interview/) 【職種 / 募集ポジション】 【大阪】メディカルライター（経験者）　シミック株式会社配属 【雇用形態】 正社員 【給与】 年収 5,000,000円 〜 9,000,000円 ・賞与：年2回（標準評価時4.4ヶ月 ※契約社員採用の場合は、支給回数が異なる場合があります） ・昇給：有 【勤務地】 530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 ・リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業がある場合は上記勤務地に出社となります。 転勤：原則無し 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。 【職務の変更の範囲】 会社の定める職務 【勤務地の変更の範囲】 会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む) 【試用期間】 有（3か月） 会社情報 【会社名】 シミックグループ/CMIC Group 【創業 / Foundation】 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) 【代表者 / Representative Directors】 代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President 【従業員数 / No.of Employees】 7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在 7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO) 【中途採用比率】 【シミックホールディングス株式会社】 　2023年度　100% 　2022年度　100％ 　2021年度　100％ 【シミック株式会社】 　2023年度　64% 　2022年度　51％ 　2021年度　36％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 　2023年度　47% 　2022年度　66％ 　2021年度　75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 　2023年度　100% 　2022年度　100％ 　2021年度　100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 　2020年度　89% 　2022年度　96％ 　2021年度　87％ 【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】 　2023年度　89% 　2022年度　84％ 　2021年度　79％