【東京／板橋】Global薬事リーダー（欧州担当）◇海外売上比率80%超のGlobal精密機器メーカー
doda (デューダ)【企業名】
株式会社トプコン
【職種名】
【東京／板橋】グローバル薬事リーダー（欧州担当）◇海外売上比率80%超のグローバル精密機器メーカー
【仕事内容(概要)】
【東京／板橋】グローバル薬事リーダー（欧州担当）◇海外売上比率80%超のグローバル精密機器メーカー
【具体的な仕事内容】
【医療機器の薬事申請経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】
■業務内容：
眼科領域で高いシェアを持つ医療機器メーカーにて、グローバル薬事業務のリーダーとして、新製品開発や設計変更における薬事戦略の立案・推進を担っていただきます。特に欧州を中心とした各国規制対応をリードし、開発・品質・海外拠点・規制当局と連携しながら、製品上市を薬事面から推進いただくポジションです。
■業務詳細：
・新製品および設計変更時の薬事申請要否判断
・欧州を中心とした各国医療機器規制に基づく薬事戦略の立案・実行
・薬事申請書類、技術文書、臨床評価文書のレビュー
・規制当局からの照会対応および社内調整
・薬事申請プロジェクトのマネジメント
・法規制情報の収集、影響分析、社内展開 ・開発部門、品質部門、海外関連会社との折衝・調整
将来的には担当地域の薬事責任者としてグローバル案件を牽引いただくことを期待しています。
■採用背景
事業成長に伴い、眼科医療機器に加え、IoTやAIを活用したソリューションビジネスの拡大を推進しています。グローバル展開をさらに加速する中で、各国規制対応をリードできる薬事領域の中核人材を増員募集します。
■ポジションの魅力
・欧州MDRをはじめとしたグローバル薬事に幅広く携われる
・開発初期段階から新製品戦略に関与できる
・薬事リーダーとして部門横断プロジェクトを主導できる
・AI・ソフトウェア医療機器など次世代製品の薬事業務に挑戦できる
・海外拠点との協業機会が多く、将来的な海外駐在の可能性もあり
■会社の魅力
同社は「Topcon for Human Life」を掲げ、医療・農業・建設分野で社会課題解決に取り組むグローバルメーカーです。特にアイケア領域では世界市場で高い評価を獲得しており、従来の医療機器メーカーから、IoT・AIを活用したソリューション企業への変革を推進中。グローバル規模で事業成長を続ける環境の中で、自身の専門性と市場価値を高められるフィールドがあります。
変更の範囲：会社の定める業務
【対象となる方(概要)】
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
【対象となる方(詳細)】
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器の薬事申請担当経験をお持ちの方
・プロジェクトマネジメント経験をお持ちの方
・英語力（TOEIC(R)テスト700程度を目安）をお持ちの方
■歓迎条件：
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方
＜語学力＞
必要条件：英語上級
【勤務地】
＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都板橋区蓮沼町75-1
勤務地最寄駅：都営三田線／本蓮沼駅 JR線 赤羽駅
受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
【アクセス】
＜転勤＞
当面なし
※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能です
＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週1日リモート・在宅）
＜オンライン面接＞
可
【住所設定】
本社／東京都板橋区蓮沼町75-1 [最寄り駅]本蓮沼駅
【勤務時間】
＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～14:45
休憩時間：45分
時間外労働有無：有
＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:15
【雇用形態】
正社員
【期間】
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
＜試用期間＞
6ヶ月
【給与】
＜予定年収＞
700万円～1,100万円
＜賃金形態＞
月給制
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：350,000円～630,000円
＜月給＞
350,000円～630,000円
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
＜給与補足＞
※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定
※年収には各種手当を含みます
■昇給：年1回（資格／役割に応じてその都度決定）
■賞与：年2回（7月・12月※2025年度実績4.61か月）
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
【待遇・福利厚生 各種制度】
通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：社内規定により支給
家族手当：社内規定により支給
住宅手当：社内規定により支給
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：企業年金基金
退職金制度：補足事項なし
＜定年＞
60歳
＜教育制度・資格補助補足＞
■階層別・職能別研修、海外赴任前研修、若手技術者教育、社内英会話、通信教育講座受講費の一部を会社負担など
■社内FA・公募制度、自己申告制度、目標管理制度、キャリア面談制度、海外トレーニー制度など
＜その他補足＞
■育児短時間勤務（小学校3年修了まで）
■企業年金
■財形貯蓄
■貸付金
■社員持株会、共済会
■社員食堂（勤務地により）
■文化体育活動
■会員制リゾート施設
■その他各種制度
【休日・休暇 その他】
完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数128日
GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）、子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）、介護短時間勤務制度など
【事業概要】
■企業概要：創業以来、光学技術をコアとし、デジタル技術を融合することにより多岐にわたる事業を展開する総合精密光学機器メーカー。近年では、海外売上高が80％を超え、世界各国に開発、生産、販売拠点を有するグローバル企業です。
■事業内容：(1)ポジショニング事業：GPS技術を建設・農業・測量を中心に展開。測定機器・測量システムは、創立より培ってきた光学技術をベースに、電子・レーザー技術を加えることで、時代のあらゆるニーズに対応してきました。現在では、広く測量・建設関連分野の現場で活躍し、国土開発や社会資本の基盤整備に貢献してきました。また近年では、マシンコントロール技術・画像処理技術、そしてGPS技術を融合することにより、高精度な3次元位置情報を活用し事業領域を拡大しています。
(2)アイケア事業：眼科医療機器・眼鏡店向機器を世界トップブランドとして、検査機器・治療機器から眼科診療支援システム、眼科電子カルテシステムまで、幅広い分野で商品を展開。近年では、特にシステムソリューション、先端眼科医療機器の開発など予防医学分野は注力しています。
■ビジョン：国際競争が激しくなる中、ポジショニング事業では世界3大メーカーに次ぐソキア（東証1部）を買収、子会社。研究開発、生産、販売などの業務を効率化し、相乗効果によりシェアを高めることで、グローバルリーディングカンパニーを目指しています。
【郵便番号】
1748580
【所在地】
東京都板橋区蓮沼町75-1
【設立年 補足】
1932年9月
【従業員数】
4,909名
【市場】
非上場
【資本金】
16,984百万円
【売上高】
222,600百万円
【平均年齢】
43.5歳
【HPリンク先】
https://www.topcon.co.jp/
株式会社トプコン
【職種名】
【東京／板橋】グローバル薬事リーダー（欧州担当）◇海外売上比率80%超のグローバル精密機器メーカー
【仕事内容(概要)】
【東京／板橋】グローバル薬事リーダー（欧州担当）◇海外売上比率80%超のグローバル精密機器メーカー
【具体的な仕事内容】
【医療機器の薬事申請経験をお持ちの方へ／年間休日128日／フレックス／海外売上比率80％の日本を代表するグローバル精密機器メーカー】
■業務内容：
眼科領域で高いシェアを持つ医療機器メーカーにて、グローバル薬事業務のリーダーとして、新製品開発や設計変更における薬事戦略の立案・推進を担っていただきます。特に欧州を中心とした各国規制対応をリードし、開発・品質・海外拠点・規制当局と連携しながら、製品上市を薬事面から推進いただくポジションです。
■業務詳細：
・新製品および設計変更時の薬事申請要否判断
・欧州を中心とした各国医療機器規制に基づく薬事戦略の立案・実行
・薬事申請書類、技術文書、臨床評価文書のレビュー
・規制当局からの照会対応および社内調整
・薬事申請プロジェクトのマネジメント
・法規制情報の収集、影響分析、社内展開 ・開発部門、品質部門、海外関連会社との折衝・調整
将来的には担当地域の薬事責任者としてグローバル案件を牽引いただくことを期待しています。
■採用背景
事業成長に伴い、眼科医療機器に加え、IoTやAIを活用したソリューションビジネスの拡大を推進しています。グローバル展開をさらに加速する中で、各国規制対応をリードできる薬事領域の中核人材を増員募集します。
■ポジションの魅力
・欧州MDRをはじめとしたグローバル薬事に幅広く携われる
・開発初期段階から新製品戦略に関与できる
・薬事リーダーとして部門横断プロジェクトを主導できる
・AI・ソフトウェア医療機器など次世代製品の薬事業務に挑戦できる
・海外拠点との協業機会が多く、将来的な海外駐在の可能性もあり
■会社の魅力
同社は「Topcon for Human Life」を掲げ、医療・農業・建設分野で社会課題解決に取り組むグローバルメーカーです。特にアイケア領域では世界市場で高い評価を獲得しており、従来の医療機器メーカーから、IoT・AIを活用したソリューション企業への変革を推進中。グローバル規模で事業成長を続ける環境の中で、自身の専門性と市場価値を高められるフィールドがあります。
変更の範囲：会社の定める業務
【対象となる方(概要)】
＜最終学歴＞大学院、大学卒以上
【対象となる方(詳細)】
＜応募資格/応募条件＞
■必須条件：
・医療機器の薬事申請担当経験をお持ちの方
・プロジェクトマネジメント経験をお持ちの方
・英語力（TOEIC(R)テスト700程度を目安）をお持ちの方
■歓迎条件：
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方
＜語学力＞
必要条件：英語上級
【勤務地】
＜勤務地詳細＞
本社
住所：東京都板橋区蓮沼町75-1
勤務地最寄駅：都営三田線／本蓮沼駅 JR線 赤羽駅
受動喫煙対策：敷地内全面禁煙
変更の範囲：会社の定める事業所（リモートワーク含む）
【アクセス】
＜転勤＞
当面なし
※将来的には、本人の希望も勘案し海外駐在も可能です
＜在宅勤務・リモートワーク＞
相談可（週1日リモート・在宅）
＜オンライン面接＞
可
【住所設定】
本社／東京都板橋区蓮沼町75-1 [最寄り駅]本蓮沼駅
【勤務時間】
＜労働時間区分＞
フレックスタイム制
コアタイム：10:00～14:45
休憩時間：45分
時間外労働有無：有
＜標準的な勤務時間帯＞
8:30～17:15
【雇用形態】
正社員
【期間】
＜雇用形態補足＞
期間の定め：無
＜試用期間＞
6ヶ月
【給与】
＜予定年収＞
700万円～1,100万円
＜賃金形態＞
月給制
＜賃金内訳＞
月額（基本給）：350,000円～630,000円
＜月給＞
350,000円～630,000円
＜昇給有無＞
有
＜残業手当＞
有
＜給与補足＞
※給与詳細は経験・能力・前職給与等を踏まえて決定
※年収には各種手当を含みます
■昇給：年1回（資格／役割に応じてその都度決定）
■賞与：年2回（7月・12月※2025年度実績4.61か月）
賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月給(月額)は固定手当を含めた表記です。
【待遇・福利厚生 各種制度】
通勤手当、家族手当、住宅手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、厚生年金基金、退職金制度
＜各手当・制度補足＞
通勤手当：社内規定により支給
家族手当：社内規定により支給
住宅手当：社内規定により支給
社会保険：補足事項なし
厚生年金基金：企業年金基金
退職金制度：補足事項なし
＜定年＞
60歳
＜教育制度・資格補助補足＞
■階層別・職能別研修、海外赴任前研修、若手技術者教育、社内英会話、通信教育講座受講費の一部を会社負担など
■社内FA・公募制度、自己申告制度、目標管理制度、キャリア面談制度、海外トレーニー制度など
＜その他補足＞
■育児短時間勤務（小学校3年修了まで）
■企業年金
■財形貯蓄
■貸付金
■社員持株会、共済会
■社員食堂（勤務地により）
■文化体育活動
■会員制リゾート施設
■その他各種制度
【休日・休暇 その他】
完全週休2日制（休日は土日祝日）
年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります）
年間休日日数128日
GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）、子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）、介護短時間勤務制度など
【事業概要】
■企業概要：創業以来、光学技術をコアとし、デジタル技術を融合することにより多岐にわたる事業を展開する総合精密光学機器メーカー。近年では、海外売上高が80％を超え、世界各国に開発、生産、販売拠点を有するグローバル企業です。
■事業内容：(1)ポジショニング事業：GPS技術を建設・農業・測量を中心に展開。測定機器・測量システムは、創立より培ってきた光学技術をベースに、電子・レーザー技術を加えることで、時代のあらゆるニーズに対応してきました。現在では、広く測量・建設関連分野の現場で活躍し、国土開発や社会資本の基盤整備に貢献してきました。また近年では、マシンコントロール技術・画像処理技術、そしてGPS技術を融合することにより、高精度な3次元位置情報を活用し事業領域を拡大しています。
(2)アイケア事業：眼科医療機器・眼鏡店向機器を世界トップブランドとして、検査機器・治療機器から眼科診療支援システム、眼科電子カルテシステムまで、幅広い分野で商品を展開。近年では、特にシステムソリューション、先端眼科医療機器の開発など予防医学分野は注力しています。
■ビジョン：国際競争が激しくなる中、ポジショニング事業では世界3大メーカーに次ぐソキア（東証1部）を買収、子会社。研究開発、生産、販売などの業務を効率化し、相乗効果によりシェアを高めることで、グローバルリーディングカンパニーを目指しています。
【郵便番号】
1748580
【所在地】
東京都板橋区蓮沼町75-1
【設立年 補足】
1932年9月
【従業員数】
4,909名
【市場】
非上場
【資本金】
16,984百万円
【売上高】
222,600百万円
【平均年齢】
43.5歳
【HPリンク先】
https://www.topcon.co.jp/