薬事申請資料のQC、作成サポート業務（神戸）

仕事内容 CMC薬事申請業務支援担当者として、以下の業務を担当します。 ・CMC薬事領域における申請資料のQC、翻訳等 の書類作成サポート （対象資料︓CTD、承認申請書、⼀変申請書、軽微変更届出書、照会事項等） 【当社について】 当社は1984年創業、製薬企業を支援するCROとして、コスト・品質⾯でクライアントである製薬企業から⾼い評価をいただき売り上げを拡⼤、2019年には上場を果たしました。 ドキュメントサポート分野においては臨床試験、承認審査から製造承認取得後に発⽣するさまざまなドキュメント関連業務を受託し、ドラフト／データ作成、CTD編纂まで幅広く業務を⾏っています。 年齢・性別・社歴に関わらずチャレンジ精神をもって業務に取り組める意欲的な⽅にポジションをお任せしています。 仕事を知る（治験・承認申請・品質保証）(https://www.wdbcoco.com/recruit/job/document-support.html) 対象となる方 ■必須条件︓ ・薬事業務経験者または申請資料のQC経験者 ・英語資料の取り扱いに抵抗がない⽅ ■歓迎条件︓ ・CMC薬事業務経験者または申請資料（CMC領域）の作成・レビュー実施経験者 ・薬事申請資料の翻訳経験者 【職種 / 募集ポジション】 薬事申請資料のQC、作成サポート業務（神戸） 【雇用形態】 正社員 【給与】 月給 312,000円 〜 350,000円 昇給︓年1回 賞与︓年2回（基本給の2.45か⽉/昨年度実績） ※残業代・交通費は別途全額支給です。 ※年齢、経験、能⼒を考慮の上、決定します。 ※試用期間あり／3ヶ⽉（期間中の給与・待遇には変更なし） 【想定年収】　450万円〜500万円 【勤務地】 650-0034 兵庫県神戸市中央区京町69 三宮第一生命ビルディング 8F WDBココ　神戸オペレーションセンター ・JR「三ノ宮駅」中央口より徒歩10分 ※転居を伴う転勤はありませんが、上記いずれの拠点への配属も可能性あり。 ※出社を基本とし、最⼤週2回のリモートワークが可能。 ただし業務状況などよっては取得不可の場合もあります。 会社情報 【会社名】 WDBココ株式会社 【事業概要】 安全性情報管理を主軸とした医薬品・医療機器の開発支援 ・安全性情報管理 ・製造販売後調査（PMS） ・臨床研究 ・医療機器開発 ・治験・承認申請・品質保証 ・人材派遣（労働者派遣事業　派13-304710） 【所在地】 【本社・東京オペレーションセンター】 〒104-6127 東京都中央区晴海1-8-11 トリトンスクエアY 27F 【関西オフィス・神戸オペレーションセンター】 〒650-0034 兵庫県神戸市中央区京町69 三宮第一生命ビルディング 8F 【大阪オペレーションセンター】 〒530-0011 大阪府大阪市北区大深町5-54 グラングリーン大阪ゲートタワー 9F 【設立】 1984年8月23日 【代表者】 代表取締役社長 谷口 晴彦 【従業員数】 649名（平均臨時雇用者数83名含む） 【市場】 グロース市場 【資本金】 2億7998万円