Qualified Person & Senior Consultant – RA & CMC | Team Lead

Qualified Person & Senior Consultant – RA & CMC | Team Lead Join us! 📍 Lokalizacja: Warszawa – praca hybrydowa 🕓 Typ: Pełny etat 🏢 Twoje zadania Prowadzenie i nadzorowanie operacji jakościowych GMP – zarządzanie zespołami i wsparcie ich w codziennych działaniach, zapewniające zgodność z wymogami regulacyjnymi, standardami wewnętrznymi i celami biznesowymi oraz ciągły rozwój procesów jakościowych; Występowanie w roli Osoby Kwalifikowanej zgodnie z wymogami EU GMP i obowiązującym prawem farmaceutycznym; Wspieranie klientów w budowaniu, utrzymywaniu i doskonaleniu systemów oraz procesów jakościowych zgodnych z GMP; Prowadzenie i wspieranie audytów GMP, inspekcji, ocen niezgodności oraz działań naprawczych – w tym odpowiedzi na obserwacje poinspekcyjne i wdrażanie CAPA; Wspieranie klientów w rozwiązywaniu złożonych problemów jakościowych i regulacyjnych oraz reprezentowanie ich w kontaktach z organami zdrowia podczas inspekcji; Zapewnianie wysokiej jakości i terminowej realizacji projektów zgodnie z zakresem, budżetem i wymogami regulacyjnymi; Współpraca z klientami, zakładami produkcyjnymi, zespołami jakościowymi i wewnętrznymi w celu dostarczania projektów i trwałych rozwiązań compliance; Dzielenie się wiedzą ekspercką w zakresie produkcji farmaceutycznej, zapewnienia jakości i zarządzania cyklem życia produktu. Wsparcie klientów i biznesu Budowanie i utrzymywanie silnych, długotrwałych relacji z klientami; Udział w przygotowywaniu ofert i rozmowach o zakresie współpracy; Wspieranie rozwoju biznesu – w tym poszukiwanie możliwości poszerzenia współpracy z obecnymi klientami. Zarządzanie zespołem Koordynowanie pracy zespołu QA i wspieranie jego członków w bieżącej realizacji projektów; Wsparcie techniczne zespołu i bycie pierwszym punktem kontaktu w sprawach projektowych; Mentorowanie, coachowanie i wspieranie rozwoju kompetencji członków zespołu; Wsparcie onboardingu nowych pracowników i budowanie kultury współpracy oraz wymiany wiedzy; Wsparcie w planowaniu zasobów, priorytetyzacji i równoważeniu obciążenia pracą w zespole; Współpraca z kierownictwem w celu zapewnienia efektywnej realizacji projektów i rozwoju zespołu. 💪 Nasze wymagania Wykształcenie wyższe na kierunku farmacja lub innym, spełniające wymogi edukacyjne dla Osoby Kwalifikowanej (QP) zgodnie z Prawem Farmaceutycznym w Polsce; Minimum 8 lat doświadczenia w jakości farmaceutycznej, GMP, Regulatory Affairs CMC, produkcji lub funkcjach pokrewnych; Doświadczenie w roli Osoby Kwalifikowanej (QP) zgodnie z wymogami EU GMP i obowiązującym prawem farmaceutycznym; Minimum 2 lata doświadczenia w operacjach jakościowych w produkcji farmaceutycznej, w tym w kontroli jakości; Bardzo dobra znajomość wymogów EU GMP oraz wymogów CMC dotyczących rozwoju, rejestracji i zarządzania cyklem życia produktów leczniczych; Doświadczenie we wsparciu i zarządzaniu inspekcjami GMP, audytami, odpowiedziami na obserwacje poinspekcyjne, CAPA, odchyleniami i kontrolą zmian; Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi projektami CMC, jakościowymi lub regulacyjnymi; Biegła znajomość języka angielskiego i polskiego – w mowie i piśmie; Doskonałe umiejętności komunikacyjne i organizacyjne, w tym umiejętność ustalania priorytetów; Samodzielność, odpowiedzialność i silne umiejętności rozwiązywania problemów; Dodatkowym plusem będzie doświadczenie w pracy z klientami międzynarodowymi i w środowisku konsultingowym. 💡Co zyskujesz, dołączając do nas? Masz realny wpływ – pomagasz kształtować przyszłość branży Life Sciences, wspierając innowacyjne projekty i klientów z sektora farmacji, biotechnologii oraz wyrobów medycznych. Rozwijasz się wśród ekspertów – korzystasz z dzielenia się wiedzą, mentoringu i różnorodnych, ambitnych zadań, które poszerzają Twoje kompetencje. Budujesz stabilną karierę – jako ambitna i nowatorska firma, chcemy stworzyć Ci jak najlepsze warunki do rozwoju w świecie Life Sciences. Oferujemy ścieżkę awansu, naukę języków obcych oraz szkolenia wewnętrzne. Zapewniamy kompleksowy pakiet korzyści – masz u nas do dyspozycji opiekę medyczną, kafeterie benefitów z kartą sportową, ubezpieczenie grupowe na życie oraz program poleceń pracowniczych. 🫵 Wartości, którymi żyjemy – i których szukamy u innych Potrafisz działać mimo trudności i zachowujesz pozytywne nastawienie. Jesteś ciekawy świata i chętnie uczysz się nowych rzeczy. Mówisz wprost, jasno i z szacunkiem – bez zbędnego owijania w bawełnę. Masz głowę pełną pomysłów, a nie tylko opinii. I przede wszystkim: traktujesz swoją pracę poważnie, ale nie brakuje Ci poczucia humoru. ✨ O nas Wspieramy firmy z branży Life Sciences od pomysłu aż po dotarcie do pacjenta – zapewniając indywidualnie dopasowane rozwiązania w zakresie rozwoju, badań klinicznych, regulacji, jakości, produkcji i dystrybucji. Zespół ponad 500 ekspertów w 8 krajach aktywnie angażuje się w rozwój innowacji m.in. w ATMP, biotechnologii, wyrobach medycznych, diagnostyce, zdrowiu cyfrowym i farmacji. Od stycznia 2025 roku SciencePharma zasila szeregi QbD Group, aby wspólnie oferować kompleksowe rozwiązania. Wierzymy w JPEG: Joy. Partnership. Going the Extra Mile. Getting Things Done. To coś więcej niż praca — to społeczność, w której ludzie rozwijają się, dzielą dobrą energią i mają realny wpływ na to, co ważne. 📩 Zainteresowany/a? Wyślij nam swoje CV – być może to właśnie Ty zostaniesz kolejnym członkiem zespołu QbD! Dział Regulatory Affairs Rola CMC & RA Lokalizacje QbD Poland Tryb pracy Hybrydowo System śledzenia kandydatów by Teamtailor