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RAQA Specialist

Barrington James
Posted 4 hours ago
🇯🇵Japan🏠Remote📁Other
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QARA Specialist(品質保証・薬事)

会社概要

欧州に本社を置くグローバル医療機器メーカーです。現在、組織改革・事業成長フェーズにあり、品質保証・薬事機能の強化に伴い新たなメンバーを募集しています。

業務内容

主に品質保証業務を中心にご担当いただきます。

  • 国内品質業務運営責任者としての業務
  • ISO 13485およびQMS省令に基づく品質マネジメント業務
  • 市場出荷判定および記録管理
  • 製品保管・品質文書の管理
  • 不適合品対応、回収対応
  • 内部・外部監査対応
  • ラベル・表示関連データの管理
  • 同梱資材の調達・管理
  • 海外本社・製造所との品質関連窓口
  • 業許可の維持・管理
  • 行政・業界団体からの調査対応

ご希望やご経験に応じて、医療機器の薬事申請業務にも携わっていただくことが可能です。

応募要件

必須

  • 医療機器業界でのご経験
  • 製造販売業者または製造業における製造管理・品質管理業務の経験(3年以上)
  • 将来的に総括製造販売責任者を担える資格要件を満たす方
    • 薬剤師資格をお持ちの方
    • 薬学・化学系学部卒業の方
    • または薬機法上の総括資格要件を満たす方
  • 英語での読み書きおよび海外とのコミュニケーションに抵抗のない方
歓迎

  • 国内品質業務運営責任者の経験
  • TOEIC600点程度の英語力
  • 医療機器薬事申請経験

勤務地

東京都内

※ハイブリッド勤務(週1日程度リモートワーク可)

ポジションの魅力

  • 品質保証を中心に、薬事まで幅広く経験を積めるポジション
  • グローバル本社と密接に連携しながら業務を進められる
  • 将来的に総括製造販売責任者を目指せるキャリアパス
  • 組織改革・成長フェーズのため、仕組みづくりや改善にも主体的に関われる環境

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