Regulatory CMC Senior Manager _ Biopharma

メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 YOUR ROLE This role provides a unique opportunity to make a significant impact in the pharmaceutical industry while working in a dynamic and supportive environment. As the CMC Regulatory Senior Manager, you will serve as a pivotal liaison between global and Japan teams, ensuring effective coordination of CMC and regulatory science issues. Your key responsibilities will include leading discussions and actions towards shared goals within the team, preparing critical documents such as the AAF, QOS, and Module 3 for Japan submissions, and crafting comprehensive responses to CMC inquiries from the PMDA. You will maintain close communication with global Regulatory CMC colleagues to ensure that the most up-to-date CMC status and information are shared. Additionally, You will assess the adequacy of CMC information (API, excipients, drug product) content based on Japanese regulatory requirements and provide key CMC information to our counterparts around the world, as well as propose and coordinate development strategies in Japan. Your role is crucial in identifying potential scientific challenges and regulatory scientific gap early to mitigate risks in development plans, thereby supporting the company's mission of delivering innovative healthcare solutions. Currently, our team consists of three people, and this position will be a playing manager with no direct reports. This position is based in Japan and offers flexible remote work options up to two days a week. WHO YOU ARE You have 7-10 years of experience in CMC NDA dossier preparation (CTD Module 2 and Module 3) and supplemental NDA submissions, including partial changes and PMDA CMC-related consultations. You possess professional experience in CMC activities, such as formulation development, analytical development, and API and drug product manufacturing. You have a solid understanding of ICH guidelines and Japanese CMC-related regulations, particularly for regulatory submissions. You are familiar with global pharmaceutical product development processes and possess strong business acumen. You have experience leading global projects and fostering collaboration among diverse teams. You demonstrate excellent communication skills, both written and verbal, in English and Japanese. You have a proactive mindset, with the ability to influence and encourage colleagues to work cohesively towards common objectives. You are skilled in collecting and sharing scientific and technical information from various internal and external resources to enhance project outcomes. 私たちが提供するもの： 私たちは、さまざまな背景、視点、人生経験を持つ好奇心旺盛な人々で構成されるグループです。この多様性が卓越性と革新を促進し、科学と技術のリーダーシップを強化すると信じています。私たちは、すべての人が自分のペースで成長し発展するためのアクセスと機会を創出することにコミットしています。何百万もの人々に影響を与え、誰もが人類の進歩を支持できるようにする包括性と帰属感のある文化を築くために私たちに参加してください！ 今すぐ応募して、発見を促し、人類の発展を高めることに専念するチームの一員になりましょう！