Regulatory Technical Documentation Specialist

Lokasjon: Horten, Oslo eller remote

Varighet: 3 mnd

Vi søker en erfaren spesialist innen regulatorisk teknisk dokumentasjon til arbeid med klinisk evaluering for medisinsk utstyr. Rollen passer for deg som trives med å produsere og kvalitetssikre omfattende dokumentasjon, jobbe strukturert på tvers av mange leveranser og samarbeide tett med tekniske fagmiljøer.

Arbeidsoppgaver

• Utarbeide og/eller kvalitetssikre Clinical Evaluation Reports (CER) og relatert dokumentasjon
• Gjennomføre og dokumentere equivalence/predicate-sammenligninger
• Utføre og oppsummere søk i post-market data (klager/PMS) som del av klinisk evaluering
• Koordinere innhenting og kvalitetssikring av underlag fra engineering/SME-er på tvers av flere konfigurasjoner og komponenter
• Sikre konsistens, sporbarhet og god struktur i større dokumentpakker

Kvalifikasjoner (må-krav)

• Relevant bachelorgrad innen naturvitenskap/ingeniørfag/helsefag, eller tilsvarende erfaring
• Erfaring med å skrive/revidere CER under et anerkjent regulatorisk rammeverk (f.eks. EU MDR/MEDDEV, FDA, NMPA eller tilsvarende)
• Erfaring med produkter med flere konfigurasjoner/varianter (gjerne aktive imaging-enheter)
• Svært gode engelskkunnskaper, skriftlig og muntlig
• God dokumentproduksjonsevne i MS Office (Word/Excel/PowerPoint)

Ønskede kvalifikasjoner (nice to have)

• Mastergrad og/eller regulatorisk sertifisering (f.eks. RAC)
• Erfaring med myndighetsdialog og håndtering av “deficiency letters”
• Erfaring med store dokumentsett (flere underdokumenter/sub-rapporter)
• Erfaring med bruk av AI-verktøy for å effektivisere og strukturere regulatorisk dokumentarbeid

Interessert? Da ser vi frem til å motta din CV via vår portal.