Remote: EU Qualified Person (QP) (m/w/d) - Pharma

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:
EU Qualified Person (QP) (m/w/d)
.
Unser Mandant ist ein etabliertes pharmazeutisches Unternehmen mit internationaler Ausrichtung und einem breiten Produktportfolio. Die Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen und qualitätsorientierten Umfeld eine Schlüsselrolle innerhalb der Quality-Organisation zu übernehmen.
Standort: Deutschlandweit Remote/Homeoffice, verbunden mit gelegentlichen Dienstreisen
Verantwortung für die Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln gemäß den europäischen regulatorischen Anforderungen
Sicherstellung der Einhaltung von EU-GMP-Richtlinien, EU-Arzneimittelgesetzgebung sowie relevanten ICH- und EMA-Anforderungen
Bewertung von Herstellungs- und Prüfdokumentationen vor der Chargenzertifizierung
Unterstützung und Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems
Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Risiken und Reklamationen
Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
Unterstützung bei behördlichen Inspektionen sowie Audits durch nationale und internationale Gesundheitsbehörden
Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Quality Assurance, Regulatory Affairs, Produktion und Supply Chain
Übernahme der Verantwortung für die regelmäßige Überprüfung von Rückstellmustern am Standort Südwest von Baden Wüttermberg
Anerkennung als Qualified Person (QP) gemäß Artikel 49 der EU-Richtlinie 2001/83/EG
Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Medizin, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung mit entsprechender QP-Qualifikation
Mindesten 4 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds
Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, pharmazeutischen Gesetzgebung sowie relevanter regulatorischer Leitlinien
Nachweisbare Erfahrung in der Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln
Gute Kenntnisse pharmazeutischer Qualitätssysteme, einschließlich Deviation Management, CAPA, Change Control, Risk Management und Validation
Erfahrung im Umgang mit behördlichen Inspektionen und Audits
Kenntnisse steriler und/oder nicht-steriler Herstellungsprozesse von Vorteil
Hohe analytische Kompetenz sowie ausgeprägte Entscheidungs- und Problemlösungsfähigkeit
Kommunikationsstärke und souveränes Stakeholder-Management
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Verantwortungsvolle Schlüsselfunktion mit hoher Sichtbarkeit innerhalb des Unternehmens
Flexible und überwiegend remote ausgerichtete Arbeitsweise
Wohnort innerhalb Deutschlands frei wählbar
Wöchentliche Präsenz am Standort Südwest von Baden Wüttermberg (ca. 1 Tag pro Woche) wünschenswert
Internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
Möglichkeit, aktiv zur Sicherstellung von Patientensicherheit, Produktqualität und Compliance beizutragen
Interesse?
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Wenn Sie aktuell als Qualified Person tätig sind
oder die gesetzlichen Voraussetzungen für die Funktion erfüllen** und den nächsten Karriereschritt in einem internationalen Umfeld suchen, freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme.
Ansprechpartner
Mariana Chaumont
089 809130720