Your tasks

Verantwortung für die Qualifizierung computergestützter Systeme (CSV) sowie die Sicherstellung der Data Integrity Compliance
Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Software-Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen, Equipment sowie computergestützte Systeme
Erstellung und Prüfung von Impact Assessments, Risikoanalysen sowie Qualifizierungs- und CSV-Dokumentationen
Periodische Reviews von Anlagen, Equipment und computergestützten Systemen zur Sicherstellung des validierten und qualifizierten Zustands
Durchführung von Inbetriebnahmen, Erweiterungen und Optimierungsprojekten computergestützter Systeme
Sicherstellung der Compliance mit GAMP 5 sowie den EU-GMP-Anhängen 11 und 15 sowie den Data-Integrity-Anforderungen
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
Vertretung/Präsentation relevanter Themen als Experte bei Audits, Behördeninspektionen und Compliance-Initiativen

Our expectations

Abgeschlossenes Studium einer technischen, naturwissenschaftlichen oder IT-nahen Fachrichtung
Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld
Fundierte Kenntnisse im Bereich Computer System Validation (CSV)
Erfahrung mit GAMP 5, Annex 11, Data Integrity und risikobasierten Validierungsansätzen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Hohes Maß an Motivation und eigenständige Arbeitsweise
Teamfähigkeit und Flexibilität
Erfahrung in Änderungsmanagement, Requalifizierungen und Review-Prozessen
Erfahrung mit Produktionsanlagen, Prozessleitsystemen sowie SCADA-, MES- oder Manufacturing-Systemen ist von Vorteil
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und hohe Qualitätsorientierung
Erfahrung mit Polarion ist von Vorteil
Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten

We offer

Ein äußerst abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Umfeld eines internationalen Pharmaunternehmens
Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttobezug mind. € 55.000,- Überzahlung je nach Qualifikation)

Benefits

Fresenius Kabi Austria

Mag.(FH) Sandra Almer

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Senior CSV/CSA & Qualification Expert (m/w/d)

Similar jobs