Your tasks

Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses
Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen
Verantwortung für die GMP-konforme Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsaktivitäten
Bewertung und Umsetzung von Änderungsanforderungen (Change Controls) hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand von Anlagen und Systemen
Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten, Risikobewertungen und technischen Berichten
Zusammenfassen, Auswerten und Interpretieren von Mess- und Prüfergebnissen
Durchführung von Design Reviews sowie Review und Freigabe von Lieferantendokumentationen (URS, FAT-/SAT-Protokolle, Change Notes)
Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
Durchführung periodischer Reviews von qualifizierten Anlagen und Systemen
Vertretung/Präsentation qualifizierungsrelevanter Themen als Experte bei Behördeninspektionen und Audits
Sicherstellung der Compliance gemäß den gängigen Regularien

Our expectations

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie)
Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen (GMP-Annex 1, 11, 15, CFR, USP etc.) sowie von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten
Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme sowie in der Prozessvalidierung
Kenntnisse der ALCOA+ Prinzipien
Erfahrung mit Formulierungs- und Abfüllprozessen in der pharmazeutischen Industrie
Erfahrung in der Erstellung und dem Review komplexer GMP-Dokumentationen
Umfassende MS Office-Kenntnisse
Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Teamfähigkeit und Flexibilität
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

We offer

Ein äußerst abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Umfeld eines internationalen Pharmaunternehmens
Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttobezug mind. € 55.000,- Überzahlung je nach Qualifikation)

Benefits

Fresenius Kabi Austria

Mag.(FH) Sandra Almer

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Senior Qualification Expert (m/w/d)

Similar jobs