Seniorkonsult Medicinteknik/IVD

Vill du utvecklas genom arbete med erfarna kollegor och tillhöra en växande organisation där du både får möjlighet att arbeta självständigt och tillsammans med mycket erfarna kollegor? På SRS arbetar vi med spännande uppdrag inom den medicintekniska och in vitro-diagnostiska (IVD) sektorn. Kunderna är ofta små och medelstora företag som behöver stöd i form av expertis inom allt från utveckling till produkt på marknad. På SRS arbetar du nära dina kollegor samtidigt som du leder egna kundprojekt. Vi expanderar och söker nu ett flertal nya medarbetare inom RA och utveckling med olika grad av tidigare erfarenhet.

I rollerna som konsult och seniorkonsult inom medicinteknik/ IVD

Uppgifterna i rollen som konsult anpassas utifrån din bakgrund och handlar till exempel om att stötta kunder med expertis inom utveckling, regulatoriska och kvalitetsrelaterade frågor, såsom att utveckling av IVD/ medicintekniska -produkter, regulatorisk rådgivning för EU och US, sammanställa tekniska filer, regulatoriska godkännande i Europa (CE-märkning), USA och world-wide, due diligence osv.

Att arbeta som konsult medför både ansvar och utmaningar men du är aldrig ensam hos oss på SRS. Du driver egna projekt, men är samtidigt del av ett sammansvetsat team. Du ges ett stort utrymme att påverka din egen utveckling genom de uppdrag du tar dig an. Vi tror på att göra saker tillsammans, att det är då vi utvecklas och blir ännu bättre på det vi gör.

Vårt huvudkontor finns i Danderyd men en del av det arbete som vi utför gör vi ute hos våra kunder. Arbetet kan beroende på kund och uppdrag utföras på distans (hemma), på huvudkontoret eller hos kund.

Du kommer i ditt dagliga arbete bland annat arbeta med:

• Skapa och underhålla tekniska filer/produktregistreringsfiler
• Driva / vara delaktig i produktutvecklingsprojekt
• EC- och ISO-certifiering (produkt- och kvalitetssystem)
• FDA ansökningar
• Registreringar runt om i världen
• Regulatoriska strategier
• Revisioner samt stöd vid inspektioner
• Projektledning
• Agera som PRRC

Vem är du?

För att trivas hos oss så tror vi att du är en positiv och social person med energi. I ditt arbete sätter du alltid kunden i fokus genom att vara flexibel, initiativrik och drivande. Det är en självklarhet att vara noggrann och kvalitetsmedveten. Som person är du självständig men värdesätter att ha ett team med kollegor att bolla och umgås med.

Önskvärda erfarenheter som du har med dig

• Tidigare erfarenhet från att arbete med RA/QA inom medicintekniska området ur ett moderbolagsperspektiv (med produkter såsom medicinteknisk produkt/IVD /medicinteknisk mjukvara). Vi ser att du har minst fem års arbetslivserfarenhet inom området samt MDR/IVDR erfarenhet
• Rollen omfattar båda områdena, men IVD-kompetens och mjukvarukompetens är särskilt meriterande
• FDA kompetens
• Erfarenhet från produktutveckling av medicintekniska produkter/IVD
• Erfarenhet av att arbeta på tillverkande site
• Erfarenhet av riskhantering, biokompabilitet eller usability (human factors engineering)
• Erfarenhet av klinisk dokumentation enligt MDR/IVDR
• Revisionserfarenhet
• Erfarenhet av kommunikation med Anmälda Organ/FDA/myndigheter
• Yrkesmässig nivå på engelska (i tal och skrift) är ett krav

Vi erbjuder dig

Hos SRS får du möjligheten att arbeta i en flexibel och utvecklande organisation med utpräglad teamkänsla. Vi erbjuder en arbetsmiljö med mycket kunskapsutbyte och stora möjligheter att utvecklas.

• Fast lön oavsett beläggning
• 7,5 h arbetsdag och sex veckors semester
• Lediga klämdagar och halvdagar
• Regelbunden kompetensutveckling
• Delvis hemarbete om så önskas
• 5000 kr i friskvårdsbidrag per år
• Förebyggande friskvård vid behov
• Gemensamma aktiviteter med kollegor varje vecka
• Trivsamma och fräscha lokaler nära tunnelbanan i Mörby Centrum

Bostadsort

Lämplig bostadsort är Stockholm/Uppsala med omnejd, men om du har möjlighet att regelbundet (några dagar per månad) komma till vårt kontor i Danderyd är det även möjligt att bo utanför det området.

Vid frågor gällande tjänsten kontakta Tom Bergqvist på telefon 0733-87 27 22 eller via mail på tom.bergqvist@moveup.se

För att ansöka, slå Tom en signal för diskussion, eller skicka din ansökan i form av CV samt personligt brev till tom.bergqvist@moveup.se.

Genom att skicka din ansökan ger du också ditt samtycke till att vi lagrar dina personuppgifter, inklusive CV & personligt brev samt att vi äger rättigheten att dela dessa uppgifter med tredje part (vår uppdragsgivare).

Samtycket kan du återkalla när du vill.