Subject Matter Expert Computer System Validation

Computer system validation zorgt voor gedocumenteerd bewijs dat geautomatiseerde (computer)systemen compliant zijn en consistent presteren. Agidens biedt zijn klanten CSV services aan waarbij we advies en ondersteuning bieden om dit te realiseren.

Als Subject Matter Expert Computer System Validation speel je hierin een cruciale rol. Je zal mee waarborgen dat computergestuurde systemen voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Je biedt technische ondersteuning, advies en begeleiding bij het valideren van geautomatiseerde systemen en applicaties, met als doel compliance en kwaliteitsborging te garanderen.

Wat zal je doen?

• Medeverantwoordelijke voor het ontwikkelen van de validatiestrategie voor zowel een bestaande productieplant als diverse softwaretoepassingen, inclusief risicobeoordelingen en validatie masterplannen.
• Opstellen en reviewen van validatiedocumenten zoals het validatie masterplan, risicoanalyses, testplannen, samenvattingsrapporten en specificaties.
• Begeleiden van een team van validatie consultants bij de uitvoering van de validatieactiviteiten in een GMP omgeving (zoals documentbeheersystemen, MES, ERP, LIMS, BMS, EBR, datahistorie, etc.)
• Waarborgen van de naleving van GMP, GAMP5, EdraLex Vol. 4 en USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11-normen.
• Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder QA, IT, engineering en productie, om compliant oplossingen te implementeren.
• Nauwlettend opvolgen van de voortgang van het project en rapporteren aan de projectleiding en het management.
• Zorgen voor up-to-date kennis van de nieuwste trends en ontwikkelingen binnen CSV en relevante regelgeving.
• Leiden van training sessies voor interne teams en klanten over CSV-processen en -normen.
  
  

Wie ben jij?

• Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting of gelijkwaardig aan ervaring.
• Minimaal 10 jaar ervaring in Computer System Validation binnen een GMP-omgeving, bij voorkeur in de farmaceutische of biotechnologische industrie.
• Diepgaande kennis van ISA95, GAMP5, USA FDA 21 CFR Part 210, 211 en 11 en EudraLex Vol.4.
• Je hebt een brede algemene ICT / automatiseringskennis (bv. data-uitwisseling, data beveiliging, infrastructuur, PLC-, SCADA-, MES systemen, enz.).
• Ervaring met het valideren van softwaretoepassingen zoals MES, LIMS, ERP, SCADA, BMS, ERB en documentbeheersystemen
• Kennis van Data-integriteit en ISO-13485
• Sterke analytische vaardigheden en een gestructureerde aanpak
• Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel mondeling als schriftelijk, in Nederlands en Engels.
• Vermogen om te werken in een team en tegelijkertijd zelfstandig verantwoordelijkheid te dragen voor projecten.
• Ervaring met projectmanagement.
  
  

Wat bieden wij jou?

• Competitief salarispakket met extra legale voordelen zoals bedrijfswagen met elektrische laadpas of mobiliteitspremie, netto onkostenvergoeding, iPhone met abonnement, laptop, een uitgebreid verzekeringspakket, groepsbonus en andere extralegale voordelen.
• Een optimale work-life balance is belangrijk bij Agidens. Daarom bieden we 37 vakantiedagen aan. Ook thuiswerken hoort bij de mogelijkheden.
• Vele leermogelijkheden via onze Agidens Academy om je persoonlijke carrière en ontwikkeling nog meer een boost te geven
• Een sterke teamcultuur gebaseerd op vertrouwen en ownership
• Blijf “connected” door regelmatige teammeetings en teambuildings
  
  

Mocht je interesse hebben in deze vacature, kan je steeds contact opnemen met Muriel Hemelaers via