Desde Melt Group, buscamos un/a Director/a de Calidad (QA/QC) para una empresa farmacéutica norteamericana que opera como una instalación 503B de compounding estéril inyectable, con sede en Texas.

La empresa se encuentra en una fase de desarrollo y crecimiento y busca una figura clave para construir y liderar el sistema de calidad de la instalación desde cero, garantizando el pleno cumplimiento de los requisitos regulatorios de la FDA y la USP.

Se trata de una posición estratégica de elevada responsabilidad, con reporte directo a la Presidencia/CEO, que implica plena autoridad en materia de calidad y un papel activo en la definición de la estrategia de calidad de la empresa.

El/la profesional seleccionado/a formará parte del equipo directivo y será responsable de construir, gestionar y mejorar continuamente los sistemas de calidad de la instalación.

Principales responsabilidades:

Diseñar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad farmacéutica (QMS) conforme a 21 CFR Parts 210/211, USP <797>, USP <71> y las directrices de la FDA para instalaciones 503B.
Desarrollar, revisar y aprobar SOPs, batch records, especificaciones y documentación de calidad.
Supervisar los programas de Change Control, Deviation Management, CAPA, OOS y gestión de reclamaciones.
Garantizar la cualificación de las instalaciones (IQ/OQ/PQ) y la validación de procesos, sistemas y equipos.
Liderar las actividades de sterility assurance y monitorización ambiental, incluidas las investigaciones y acciones correctivas.
Supervisar el laboratorio de control de calidad (QC), incluida la cualificación de instrumentos, la gestión de reactivos y la validación de métodos.
Actuar como principal punto de referencia para las inspecciones de la FDA, gestionando las respuestas a las observaciones 483 y warning letters.
Cualificar y verificar a proveedores, fabricantes por contrato y laboratorios externos.
Construir, liderar y formar un equipo de QA/QC de alto rendimiento, promoviendo una cultura de calidad transversal en toda la organización.

Requisitos:

Grado universitario en Farmacia, Ciencias Farmacéuticas, Química, Bioquímica o disciplinas científicas relacionadas; se valorará muy positivamente formación avanzada (PharmD, MS o PhD).
Mínimo de 7-10 años de experiencia progresiva en calidad farmacéutica, de los cuales al menos 3-5 años en funciones de liderazgo.
Se valorará muy positivamente la experiencia directa en el sector de la producción farmacéutica estéril o en instalaciones 503B.
Se valorará especialmente la experiencia previa en la creación de sistemas de calidad en entornos greenfield/startup.
Experiencia en la gestión de inspecciones de la FDA y en la preparación de respuestas a observaciones 483.
Sólidos conocimientos de las normas cGMP (21 CFR Parts 210/211), de las directrices de la FDA para instalaciones 503B y de los capítulos USP <797>, <71>, <85>, <1>.
Conocimientos de las directrices ICH (Q7, Q8, Q9, Q10) e ISPE.
Licencia activa de Farmacéutico/a y certificaciones ASQ (CQA/CQE) se considerarán un valor añadido.

Se ofrece:

Incorporación a una empresa farmacéutica norteamericana en fase de desarrollo, con un papel fundamental en la construcción del sistema de calidad.
Posición estratégica con reporte directo a la Presidencia/CEO.
Beneficios: seguro médico, dental y oftalmológico; plan de pensiones 401(k) con aportación de la empresa; PTO competitivo.
Patrocinio de visado disponible para candidatos internacionales cualificados: H-1B, O-1A y vías PERM/EB (incluida la Green Card).
Cobertura íntegra de los costes legales relacionados con el proceso de visado a través de un despacho de inmigración especializado, incluidas las tasas de la USCIS.
Apoyo específico por parte de Recursos Humanos durante todo el proceso de inmigración.
Paquete de reubicación disponible para candidatos internacionales (viaje, alojamiento temporal y gastos de traslado).