【大阪】戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・当局対応などの業務支援/コンサルティング）シミック株式会社

シミック株式会社にて戦略薬事コンサルティング業務（開発戦略立案、当局対応等）をお任せします。 職務内容 日本における新医薬品の導入から承認申請までの臨床開発支援業務。 半数以上が国外クライアントからのプロジェクトで、グローバルTOP10に入る企業をはじめ、イノベーションを持って日本市場に参入したいベンチャー企業など、様々な企業からのご相談に対してコンサルティングを行います。 ＜業務内容＞ 医療用医薬品及び再生医療等製品の臨床試験に係る業務： 1．開発戦略の策定 ・日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析） ・日本における臨床データパッケージの提案 ・日本における適切なRegulatory pathwayの提案 2．PMDA相談 ・PMDA相談業務リード ・相談資料の作成、照会事項回答、議事録の確認 ・PMDA相談への出席 【募集背景】 依頼案件好調に伴う増員 【必須要件】 ・学士以上の学位 ・医薬品または再生医療等製品の薬事および開発経験者 (開発オペレーション経験は対象外) ・中級程度の英語力(読解力は必須、テレカンできれば尚可） 【歓迎要件】 ・CNS分野の開発経験 【人物像】 ・主体性、リーダーシップ、コミュニケーション力 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 働き方 リモートワークも可能、 業務状況や対応事項、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【業務時間・休日出勤】 平均時間外業務　10.6時間/月間 休日出勤　原則なし（発生の場合は代休取得可能） 【専門性高める取り組み】 【社内勉強会】 専門知識を持った部員による指導や講義を行います。 【外部研修】 医薬品・再生医療に関連したセミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。 また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【キャリアモデル】 ・ 『アソシエイトコンサルタント』 一般職として基礎的な業務経験を積むとともに、上位コンサルタントのサポートを行う。 ▼ ・ 『コンサルタント』 一般職又は管理職として、プロジェクトの実質的なリーダーとなり、進捗管理、issue 管理、利益管理等を行う。 ▼ ・ 『シニアコンサルタント』 管理職として自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行う。 ▼ ・ 『アソシエイトプリンシパル』 上級管理職として、部門横断的な施策の遂行、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理などを行う。 【シミック リクルートサイトのご案内】 シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。 「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。 是非ご確認ください！ ＜TOPページ＞ https://cmic-jobs.com/(https://cmic-jobs.com/) ＜シミックについて＞ https://cmic-jobs.com/company/(https://cmic-jobs.com/company/) ＜最新のニュース/トピックス＞ https://cmic-jobs.com/topics/(https://cmic-jobs.com/topics/) ＜社員インタビュー＞ https://cmic-jobs.com/interview/(https://cmic-jobs.com/interview/) 【職種 / 募集ポジション】 【大阪】＜経験者＞戦略薬事シニアコンサルタント（開発戦略策定・PMDA相談）　シミック株式会社配属 【雇用形態】 正社員 【給与】 年収 6,000,000円 〜 10,000,000円 ・想定年収600万円以上～1,000万円（ご経験・スキル・能力などを踏まえて応相談） ・賞与：年2回（標準評価時4.4ヶ月 ※契約社員採用の場合は、支給回数が異なる場合があります） ・昇給：有 【勤務地】 530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー 【働き方】フレックス、リモートワーク可能 転勤：原則無し 基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。 【職務の変更の範囲】 会社の定める職務 【勤務地の変更の範囲】 会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む) 【試用期間】 有（3か月） 会社情報 【会社名】 シミックグループ/CMIC Group 【創業 / Foundation】 1992年（会社設立：1985年3月14日) In 1992 (The Company was established on March 14, 1985) 【代表者 / Representative Directors】 代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President 【従業員数 / No.of Employees】 7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在 7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO) 【中途採用比率】 【シミックホールディングス株式会社】 　2023年度　100% 　2022年度　100％ 　2021年度　100％ 【シミック株式会社】 　2023年度　64% 　2022年度　51％ 　2021年度　36％ 【シミックファーマサイエンス株式会社】 　2023年度　47% 　2022年度　66％ 　2021年度　75％ 【シミック・イニジオ株式会社】 　2023年度　100% 　2022年度　100％ 　2021年度　100％ 【シミックソリューションズ株式会社】 　2020年度　89% 　2022年度　96％ 　2021年度　87％ 【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】 　2023年度　89% 　2022年度　84％ 　2021年度　79％