【大阪】安全性情報管理担当者/経験者/シミック株式会社

【募集背景】

私たちPV（ファーマコヴィジランス）部門は、2002年の事業部発足以来、着実に成長を続け、現在では約230名規模の組織となっています。受託案件の増加に伴い、高品質なサービスを安定的に提供し、お客様の多様なニーズに応えていくため、安全性情報処理業務を担う組織体制のさらなる強化を進めています。これまでの実務経験を生かしながら、安全性情報の専門性をさらに高め、医薬品等の安全性確保に貢献したい方からのご応募をお待ちしています。

【業務内容】

◎安全性情報の受付・評価・入力・報告支援
国内外から収集された医薬品・医療機器・再生医療等製品の安全性情報について、症例の受付、内容確認、トリアージ、データベース入力、MedDRAコーディング、フォローアップ対応などを行います。規制要件や手順書に基づき、正確かつ期限を遵守した症例処理を担当します。

◎文献評価・当局報告資料の作成支援
国内外の文献情報の確認・評価や、PMDAへの報告に必要な資料の作成支援を行います。また、業務に応じて英文症例や手順書の確認、日英翻訳および翻訳レビューなども担当します。

◎プロジェクトにおける関係者との連携
案件に応じて、メディカルドクター、品質管理部門、IT担当者などの専門スタッフと連携しながら業務を進めます。

【必須要件】

・安全性に関する専門的な実務経験2年以上
（有害事象・副作用情報の収集、 受付、評価、データ入力、報告対応など、安全性情報業務の一連の流れを理解していること）

【歓迎要件】

・TOEIC700点以上、英語を使用した安全性情報業務の経験
（メール、手順書、文献・症例評価、日英翻訳、翻訳レビューなど）

・安全性データベースの使用経験
（Argus、LSMV、その他の安全性データベース）

・ICCC、国内治験、市販後安全管理のいずれかに関する業務経験

【CMIC PVの特徴】

シミックでは、開発段階から、審査、市販後、再審査に至るまでの医薬品のライフサイクル全般に渡るリスクマネジメント業務に携わることができます。

PV業務の本質を深く理解し、高品質なアウトプットや、高い提案力を実現しています。
定型作業はRPAやAIの導入による業務効率化を積極的に進めています。

◎プロジェクト実績
　・個別症例報告処理支援
　・医薬品治験包括契約PV業務（ICCC含む）
　・PV Writing（安全性定期報告／再審査申請書類／DSUR／「使用上の注意」の解説書）
　・医療機器関連PV業務（治験包括／ICCC／市販後）
　・再生医療等製品関連PV業務
　・PV業務に関するコンサルティング
　・ARGUSjマルチテナントレンタルサービス
　
内資・外資系、メガファーマからベンチャー企業、アカデミアまで多くのクライアントを支援しています（※2025年実績　79社、最長クライアント15年以上）

【専門性の高いメンバー】

メーカー出身者はもちろん、PV専任のIT担当者、メディカルドクターなど専門性の高いメンバーが在籍しており、相談がしやすい環境が整っています。メンバーと協力しながら、質の高いアウトプットを目指すことができます。

【 柔軟な働き方 】

フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。育児と両立しながら業務を行っている社員も多く在籍しています。

現在はプロジェクトなどの状況に応じてリモートワークと出社をうまく使い分けながら、効率の良い働き方を実現しています。

【選考プロセス】

■書類選考 ⇒　面接１～2回＋適性検査　⇒ 内定

※面接回数はご経験等によって変動いたします。
※選考途中で課題を実施いただく可能性がございます。

【シミック リクルートサイトのご案内】

シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。
データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。是非ご確認ください。

＜TOPページ＞
https://cmic-jobs.com/(https://cmic-jobs.com/)
＜シミックについて＞
https://cmic-jobs.com/company/(https://cmic-jobs.com/company/)
＜最新のニュース/トピックス＞
https://cmic-jobs.com/topics/(https://cmic-jobs.com/topics/)
＜社員インタビュー＞
https://cmic-jobs.com/interview/(https://cmic-jobs.com/interview/)

【職種 / 募集ポジション】
【大阪】安全性情報管理担当者/経験者/シミック株式会社
【雇用形態】
正社員
【給与】
年収 5,000,000円 〜 6,500,000円
賞与:年2回（標準評価時4.3～4.4ヶ月）
昇給:有
【勤務地】
530-0005 大阪府大阪市北区中之島2-2-7　中之島セントラルタワー
転勤：原則無し
基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。
【職務の変更の範囲】
会社の定める職務
【勤務地の変更の範囲】
会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)
【試用期間】
有（3か月）

会社情報

【会社名】
シミックグループ/CMIC Group
【創業 / Foundation】
1992年（会社設立：1985年3月14日)
In 1992 (The Company was established on March 14, 1985)
【代表者 / Representative Directors】
代表取締役社長 大石 圭子 / Keiko Oishi, Representative Director, President
【従業員数 / No.of Employees】
7,811名（持分法適用会社、シミック、シミックCMO含む）※2025年10月1日現在
7,811 (as of October 1, 2025 on a consolidated basis, include CMIC , CMIC CMO)

【中途採用比率】
【シミックホールディングス株式会社】
　2023年度　100%
　2022年度　100％
　2021年度　100％
【シミック株式会社】
　2023年度　64%
　2022年度　51％
　2021年度　36％
【シミックファーマサイエンス株式会社】
　2023年度　47%
　2022年度　66％
　2021年度　75％
【シミック・イニジオ株式会社】
　2023年度　100%
　2022年度　100％
　2021年度　100％
【シミックソリューションズ株式会社】
　2020年度　89%
　2022年度　96％
　2021年度　87％
【シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社】
　2023年度　89%
　2022年度　84％
　2021年度　79％