◆働き方・環境の魅力
・リモートワーク可能かつフレックスタイム制を導入しており、多様な働き方を受け入れるカルチャーが特徴です。
・産休・育休実績があり、育児中の社員も勤務時間を柔軟に調整しながら活躍しています。
【企業の特徴】
日系メディカルAI会社
【仕事内容】
＜薬事申請関連＞
- 薬事戦略検討
- 製品特性を鑑みた薬事戦略検討*
- 社内タイムラインの調整
- 薬事評価パッケージの検討*
- 薬事申請関連業務
- 薬事試験の計画策定*
- 薬事試験マネージメント、関連記録作成
- 申請資料作成、当局からの照会対応
そのほか
- 添付文書の管理、更新
- 営業部門からあがってくる販促資料の確認
- 開発部門のアウトプットレビュー
- 海外薬事関連
- 海外事業担当部署からの希望を受け、コスト・タイムラインの検討・提示
- コンサル会社の現地担当者とのコミュニケーション、申請資料準備
- 現地規制当局からの照会対応
- 出荷に向けた社内関連部門との調整
- 必要に応じて当局相談を実施
＜品質保証、安全管理＞
- 社内QMS・GVPに関する規程・手順書・様式の整備、記録類の作成
- GVP省令に基づく安全情報の収集
- ISO13485,QMS適合性に関する外部審査対応
ご希望、経験、スキルを鑑み上記業務の全部または一部をお任せします。
【応募資格】
必須：
- 医療機器承認申請業務の経験、3年以上
- English：初級～中級程度（英語でのコミュニケーション（読み書きのみ）に拒否感がない方）
- Japanese: Fluent – Native level (Equivalent to JLPT N1)
歓迎：
- 海外（特に東南アジア）への薬事申請経験
- 品質保証業務、安全管理業務に従事した経験
- 基準なし区分の承認取得経験をお持ちの方
- ソフトウェアやAI へ興味があるもしくは知識をお持ちの方
【Job Reference ID】: JO-2609-282829
【英語力】: 初級～中級
【日本語力】: Fluent – Native level (Equivalent to JLPT N1)
【待遇・福利厚生】: ・各種社会保険完備 ・通勤手当支給（上限5万円/月） ・在宅手当(5000円/月) ・定期健康診断 ・産休・育休制度あり（男女ともに使用実績あり） ・ウォーターサーバー、オフィスグリコ社内設置 ・頭髪、服装自由 リモートワークあり [勤務時間] 9:30～18:00 フレックスタイム制
【休日休暇】: ・完全週休2⽇制（⼟・⽇） ・祝祭日 ・有給休暇 ※入社初年度は入社月に応じて最大15日付与、その後は毎年20日付与 ・夏季休暇 3日 ・年末年始休暇（12/30～1/3） ・慶弔休暇
【選考プロセス】 : 書類選考、面接数回を予定
雇用形態 : 正社員