Analista Assuntos Regulatórios - São Paulo (SP)

Job Description Summary

Contribui e apoia o desenvolvimento da submissão de registro de produtos, relatórios de progresso, suplementos, emendas e/ou relatórios periódicos de experiência. Dá suporte a todas as atividades de registro do Departamento para garantir a conformidade com os requisitos do ambiente regulatório farmacêutico local.

Job Description

Responsabilidades:

• Alcançar o melhor registro de produto com rotulagem comercialmente atraente de acordo com o plano de registro.
• Manter e garantir a licença do produto em termos de CMC/CDS/atualização de segurança conforme regulamentos/leis/diretrizes locais, estratégia da empresa e conformidade global.
• Garantir conformidade com NP4, código de conduta da KRPIA, regulamentos e leis relevantes para atividades CPO relacionadas (atualização do DRAGON, RMP, materiais de embalagem, materiais/atividades promocionais, PMS/relatórios de segurança de medicamentos etc.).
• Promover e manter boas relações com stakeholders internos e externos.
• Reportar reclamações técnicas / eventos adversos / cenários de casos especiais relacionados a produtos Sandoz dentro de 24 horas após o recebimento.

Requerimentos:

• Ensino Superior completo em Farmácia.
• Inglês intermediário/ avançado
• Experiência sólida em assuntos regulatórios: registro, pós registro, bula, etc.
• Será um deferencial conhecer médicamentos genéricos e biossimilares.
• Habilidade para lidar e direcionar assuntos com áreas internas parceiras.
• Disponibilidade para atuar em modelo hibrido: 3 dias presenciais na Zona Sul de São Paulo.

Skills Desired

Analytical Skill, Clinical Trials, Collaboration, Detail-Oriented, Lifesciences, Project Planning, Regulatory Compliance

About Us

Our Purpose here at Sandoz is pioneering access for patients. As the global leader in 'off-patent' high quality medicines, we are able to make medicine more affordable and accessible.

Our broad global portfolio comprises of approximately 1,300 quality biosimilar and generic medicines, enabling us to provide more than 900 million patient treatments across 100+ countries per year, and while we are proud of this achievement, we have an ambition to do more!

Powered by our talented and ambitious colleagues, who, in return for dedication and skills, experience a flexible, collaborative & inclusive culture where diversity of thought is welcomed and where personal growth is nurtured!