B　医療機器向け設計FMEA・リスク分析エンジニア

仕事概要

■ 案件概要
医療機器のソフトウェア設計書をもとに、システムやソフトウェアの機能を抽出し、機能故障・異常動作・危険状態の可能性を推測・分析する業務です。

設計内容やソフトウェアの動作を理解したうえで、正常時とは異なる動作や故障につながる要因を洗い出し、設計FMEAを実施していただきます。

医療機器の安全性・信頼性を確保するため、ソフトウェア開発で培った設計・上流工程の知識を活かし、潜在的なリスクを分析するポジションです。

■ 業務内容
医療機器のソフトウェア設計書・関連資料の確認
設計内容およびソフトウェアの動作仕様の理解
設計書からの機能抽出・機能整理
各機能に対する故障・異常動作の推測
異常発生時に想定される危険状態の洗い出し
機能故障や危険状態に関するリスク分析
設計FMEAの実施および分析結果の整理

■ 作業工程
上流設計・設計内容の分析・機能分析・設計FMEA

必須スキル

ソフトウェア開発経験10年以上
上位設計工程の経験
ソフトウェアの設計書を読み解き、設計内容や動作仕様を理解できる方
設計内容からシステム・ソフトウェアの機能を抽出できる方
各機能に対する故障・異常動作を推測できる方
異常発生時に想定される危険状態を論理的に分析できる方

歓迎スキル

FMEA（故障モード影響解析）の実務経験
設計FMEAの実施経験
HAZOP分析の実務経験
リスクマネジメント・リスク分析の経験
医療機器・産業機器など、安全性や信頼性が重視される製品の開発経験
ソフトウェア開発における生成AIなどのAI活用経験

求める人物像

設計書からソフトウェアの機能や動作を正確に把握できる方
正常系だけでなく、異常系や例外的な動作を想定できる方
故障や異常が発生した際の影響を論理的に考察できる方
潜在的なリスクを自ら洗い出し、分析できる方
上流工程で培った知識・経験を活かして、安全性や品質向上に貢献したい方

応募概要

給与

年収400万～600万
月給制
月額:250,000円～400,000円
※技術手当、家族手当、インセンティブなど含む。その他交通費手当等別途支給

【諸手当】
◆技術手当
◆残業手当
◆通勤手当（実費支給）
◆家族手当（配偶者１万円、子５千円）
◆特別手当など

【昇給制度】
◆給与改定年１回

【賞与】
◆賞与年6回（夏季1回、冬季1回、インセンティブ4回）
※ご経験・能力を考慮の上、規定に基づき金額及び給与体系を決定。
※インセンティブは勤怠・客先評価を反映して３か月毎に支給。

勤務地

北八王子

雇用形態

正社員

勤務体系

9:00～18:00
※残業月平均14H

◆週休２日制（土曜・日曜・祝日）
※年に6~7回（土曜日）自社出社日（健康診断やオンライン開催の場合あり）
◆リフレッシュ休暇（毎年自由に休日設定可能）
◆有給奨励日（夏季、年末年始、GW）
◆年次有給
◆慶弔休暇
◆特別休暇
◆裁判員休暇
◆生理休暇

【試用期間】
◆試用期間6ヶ月、業務・待遇変更なし

【受動喫煙防止対策】
◆あり　屋内禁煙

試用期間

6ヶ月

福利厚生

◆各種社会保険完備（健康保険、厚生年金、雇用保険、労災）
健康保険組合：首都圏デジタル産業健康保険組合
◆保険組合契約保養所（伊豆）
◆福利厚生サービス（WELBOX：無料eラーニング、宿泊施設・映画・グルメ・ショッピング割引、子育て教育サービスなど）
◆健康診断（被扶養者健康診断、人間ドック、婦人科健診など）
◆地方上京単身者、転居に伴う単身者支援制度
※適用には諸条件有
・家賃半額負担！※（居住地域により負担上限金額あり）
・引っ越し・移動費一部補助
・初期費用会社一部負担（敷金、礼金など）

◆産前産後休業制度
◆育児休業制度
◆介護休業制度
◆育児時短勤務制度　
◆慶弔金制度
◆資格報奨金
◆定年60歳 ※再雇用制度あり
※現在65歳以上でご活躍されている方もいらっしゃいます

【その他】
◆副業可（承認制）※副業率10%

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〜グラビティのエンジニアリング〜
▼職種も担当工程も自由に選び成長できる！
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バックエンドからスマホアプリへのジョブチェンジなど、
その時々の思考性に合わせたキャリアパスをご用意しております。
またマネジメントとクライアントワークを極めていく道、設計リーダーとして開発を極めていく道など自分が担当したい工程も選ぶことが可能です。

▼チームで開発！マンツーマンOJT
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エンジニア歴20年以上の開発のプロフェッショナルが、若手と一緒の現場に入り分からないことなどを都度フィードバックしていく体制です。

▼チーム勉強会
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年間を通じてチームごとにテーマを決め、自由な形で学習に取り組んでいます。
プロジェクト共有会やチーム勉強会などテーマも「AWS、IoTデバイス」など自由に決めて実施。教材や書籍は“積極的”に会社負担。先輩エンジニアが後輩のスキルアップのために全力でサポートする会になっています。その他、リモートワークの中でもエンジニア同士の交流を大切にし、チーム内で自由に展示会や食事会、山登りなどのレクリエーションを企画
（一部会社負担）

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