Chargé(e) Assurance Qualité- Dispositif Médical - CDD 12 mois

CMS

Description de l'emploi

ZOLL est une société du groupe Asahi Kasei, qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux et des solutions logicielles, pour le diagnostic et le traitement de graves affections cardiopulmonaires et respiratoires.

En France, l’activité est principalement centrée sur le dispositif médical LifeVest, un défibrillateur portable destiné aux patients à risque d’arrêt cardiaque soudain. Inscrite sur la liste LPP, la LifeVest permet d’assurer un suivi rapproché de ces patients à domicile.

Dans un contexte de forte croissance et d’évolution constante de la réglementation, ZOLL France recrute un(e) chargé(e) en Assurance Qualité.

Rattaché(e) à la Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, vous participerez activement à la mise en place d’un Système de Management de la Qualité conformément aux exigences de la norme ISO 13485. Vous interviendrez notamment sur la gestion des non-conformités et des actions correctives et préventives (CAPA).

Les principales missions :

• Participer à la mise en place d’un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme à la norme ISO 13485
• Participer à la rédaction, à la mise à jour et à la gestion documentaire (procédures, instructions, enregistrements, etc.)
• Gérer le processus des non-conformités (NC) et des CAPA et en assurer le suivi
• Mettre en place des audits et des contrôles pour identifier les écarts et renforcer le process NC/ CAPA
• Participer à l'analyse et à l'amélioration des processus de l'entreprise et à la mise en place et au suivi des indicateurs de performance
• Contribuer à la formation des collaborateurs aux exigences du SMQ et à leur sensibilisation à la culture qualité
• Travailler de manière transversale avec toutes les divisions ZOLL Medical France ainsi qu’avec les prestataires de ZOLL Medical France, les équipes EMEA et le Corporate aux US.

Pourquoi rejoindre ZOLL Medical France :

• Une opportunité unique de contribuer à la construction d'un Système de Management de la Qualité ISO 13485 au sein d'un leader international du dispositif médical.
• Une expérience en assurance qualité orientée sur les processus clés tels que la gestion des non-conformités et des CAPA
• Une immersion dans un système qualité exigeant, conforme à la norme ISO 13485 et aux réglementations applicables
• Une structure à taille humaine où règnent entraide et esprit d’équipe
• Un environnement de travail agréable

Les qualités et compétences requises pour rejoindre notre équipe sont :

• Rigueur, curiosité et pragmatisme
• Esprit d’équipe, d’analyse et de synthèse
• Maîtrise de l’anglais
• Connaissance de la norme ISO 13485
• La connaissance de la réglementation européenne (MDR 2017/745) est un plus

Formations requises :

Formation scientifique, médicale ou ingénieur (Bac +5), assortie d’une première expérience réussie en assurance qualité dans le domaine du dispositif médical, idéalement avec une exposition au traitement des non-conformités et des CAPA.

Informations pratiques :

• Contrat : CDD de 12 mois à temps plein
• Lieu : Le poste est basé en Ile de France dans les Yvelines (78) au Centre d’affaires de Voisins Le Bretonneux.

About Us

ZOLL Medical Corporation, an Asahi Kasei Group Company, develops and markets medical devices and software solutions that help advance emergency care and save lives, while increasing clinical and operational efficiencies. With products for defibrillation and monitoring, circulation and CPR feedback, data management, therapeutic temperature management, and ventilation, ZOLL provides a comprehensive set of technologies that help clinicians, EMS and fire professionals, and lay rescuers treat victims needing resuscitation and acute critical care. For more information, visit www.zoll.com.

The Asahi Kasei Group is a diversified group of companies led by holding company Asahi Kasei Corp., with operations in the material, homes, and health care business sectors. Its health care operations include devices and systems for acute critical care, dialysis, therapeutic apheresis, transfusion, and manufacture of biotherapeutics, as well as pharmaceuticals and diagnostic reagents. With more than 30,000 employees around the world, the Asahi Kasei Group serves customers in more than 100 countries. For more information, visit www.asahi-kasei.co.jp/asahi/en/.