Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F

Consultant - Pharmacien Affaires Réglementaires H/F Rejoindre IVIDATA Life Sciences, c’est évoluer dans un environnement stimulant, au cœur de l’innovation en santé, aux côtés d’experts passionnés, avec des missions à fort impact et des valeurs humaine Postuler Vous avez un profil solide et une expertise confirmée en affaires réglementaires, et souhaitez intégrer une structure dynamique au cœur de l'innovation en Life Sciences ? Rejoignez-nous ! Poste basé à Paris et Lyon avec possibilité de télétravail. Vos missions Au sein des équipes d'IVIDATA Life Sciences et en collaboration avec nos clients issus des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, vous interviendrez sur des projets à forte valeur ajoutée, en tant que pharmacien consultant en affaires réglementaires pour les missions suivantes : Dossier d'autorisation de Mise sur le Marché : - Préparation, rédaction, relecture et dépôt des dossiers d’AMM (procédures nationales, DCP, MRP, centralisée) - Suivi des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) - Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier Variations et maintien de l'Autorisation de Mise sur le Marché : - Gestion des variations (type IA, IB, II) et renouvellements d’AMM - Suivi du cycle de vie des produits (PSUR, RMP, notification de changements, etc.) - Réponses aux questions des agences et coordination des compléments de dossier Développement pharmaceutique et enregistrement : - Contribution aux stratégies d’enregistrement dès les phases de développement - Rédaction des sections CTD (Modules 1, 2 et 3) - Revue des documents de fabrication, contrôle qualité et essais cliniques pour conformité réglementaire Affaires réglementaires internationales : - Participation à l’enregistrement de produits à l’international (Afrique, LATAM, Moyen-Orient, Asie…) - Adaptation des dossiers aux exigences locales - Collaboration avec les partenaires et agences locales Conformité et support transverse : - Veille réglementaire sur les textes européens et internationaux - Revue des éléments de packaging, étiquetage, publicité et matériovigilance - Formation et accompagnement des équipes internes et clients Votre profil Formation : Docteur en pharmacie avec une spécialisation en affaires réglementaires, droit de la santé ou formation complémentaire type Master 2 souhaitée Expérience en affaires réglementaires, idéalement en environnement pharmaceutique ou CRO Bonne connaissance des exigences européennes (EMA), françaises (ANSM) et internationales (FDA, ICH) Compétences attendues : Maîtrise du format CTD/eCTD et des systèmes de soumission électronique Capacité à gérer plusieurs projets en parallèle Qualités rédactionnelles, rigueur, autonomie et sens du service client Langues : Bon niveau d’anglais professionnel (oral et écrit) Pourquoi nous rejoindre ? Chez IVIDATA Life Sciences , nous plaçons l’expertise au cœur de nos actions. Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition…), nos consultants interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l’industrialisation. Nos 160 consultants déploient leurs compétences dans cinq domaines clés : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilance. En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution , où vos idées et votre expertise auront un impact réel. Département Affaires Réglementaires Poste Pharmacien AR Localisations Lyon, Paris Statut à distance Hybride Expertise Affaires réglementaires Freelance Accepté