Interim Herstellungsleiter (m/w/d)

Dies ist ein Remote Job.

Für einen unserer internationalen Pharmakunden suchen wir derzeit Support als Interim Herstellungsleiter (m/w/d)

Start: asap

Art: Freelance

Umfang: 4-5 Tage/ Woche

Dauer: 24 Monate (+)

Einsatzort: Sachsen-Anhalt

Aufgaben:

• Herstellungsleiter gemäß Tierimpfstoffverordnung und AMWHV
  
• Sicherstellung, dass die Arzneimitteln und Wirkstoffe vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden
  
• Review und Genehmigung der Herstellungsanweisungen für die Arzneimittel im Verantwortungsbereich und Sicherstellung, dass diese Herstellungsanweisungen eingehalten werden
  
• Überprüfung der Herstellungsberichte (batch records) und Sicherstellung, dass diese korrekt, vollständig und unterschrieben sind
  
• Sicherstellung, dass alle Non-Conformities (Abweichungen, OOX, CAPA) dokumentiert und bewertet werden und dass die Ursache untersucht und die Schlussfolgerungen daraus dokumentiert werden
  
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Herstellung
  
• Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Herstellungsverfahren durchgeführt werden und Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulung des Personals, das im Bereich der Herstellung tätig ist
  
• Mitwirkung bei der Durchführung von Selbstinspektion und Audits
  
• Mitarbeit bei der Etablierung neuer Herstellungstechnologien und bei der Implementierung neuer Impfstoffe
  
• Umsetzung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses im Verantwortungsbereich
  
• Beauftragter (m/w/d) für biologische Sicherheit gemäß Gentechnikgesetz
  

Voraussetzungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen Technologie
  
• Fundierte Erfahrung in der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
  
• Praktische Erfahrung in der veterinärmedizinischen oder humanmedizinischen Mikrobiologie oder Serologie
  
• Sehr gute GMP-Kenntnisse
  
• Kenntnisse in Zellkulturtechnik und biotechnologische Prozesse, Virologie, Mikrobiologie, Biotechnologie
  
• BBS gemäß Gentechniksicherheitsgesetz (Fortbildung gemäß §15 GenTSV)
  
• Reflexions- und Kooperationsfähigkeit sowie kundenorientierte Kommunikation
  
• Erfahrung als Teamleiter (m/w/d)
  
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.