Ressortleitung Medtech Zertifizierungsstelle 80%-100 %

Die Swiss Safety Center AG engagiert sich als Teil der SVTI-Gruppe mit spezifischen Dienstleistungen, Produkten und Qualifizierungen im Sicherheits- und Qualitätsbereich.

Zur Verstärkung unseres Teams der "Zertifizierungsstelle" des Swiss Safety Center Standort Wallisellen suchen wir per sofort oder nach Vereinbarung eine/n

Ressortleitung Medtech Zertifizierungsstelle 80%-100 %

Deine Aufgaben

Fachliche und strategische Führung

• Leitung und Weiterentwicklung des Ressorts Medizintechnik
• Umsetzung der Unternehmens- und Qualitätsstrategie im Fachbereich
• Sicherstellung der Konformität mit den relevanten regulatorischen Anforderungen
• Verantwortung für die Identifikation, Bewertung und Behandlung von Risiken innerhalb des Ressorts
• Weiterentwicklung des Ressorts und der Dienstleistungsangebote

Operative Verantwortung

• Planung, Steuerung und Überwachung von Zertifizierungs- und Auditprogrammen
• Sicherstellung der Einhaltung von Akkreditierungsanforderungen
• Überwachung der Qualität, Konsistenz und Wirksamkeit von Zertifizierungsentscheidungen
• Verantwortung für Auditplanung und Ressourceneinsatz

Personalführung

• Führung, Entwicklung und Qualifizierung von Auditoren, Fachexperten und technischen Reviewern
• Verantwortung für die Planung, Aufrechterhaltung und Überwachung des Kompetenzmanagements aller eingesetzten Auditoren, Experten und Reviewer
• Planung und Durchführung von Witness Audits sowie Kompetenzüberwachungen
• Rekrutierung und Aufbau von Fachpersonal

Kunden- und Stakeholdermanagement

• Ansprechpartner für Wirtschaftsakteure, Behörden, Akkreditierungsstellen und Branchenverbände
• Unterstützung bei komplexen Zertifizierungsprojekten
• Betreuung strategisch wichtiger Kunden
• Vertretung der Zertifizierungsstelle an Fachveranstaltungen und Kongressen

Qualitätsmanagement und Compliance

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Bearbeitung von Beschwerden, Einsprüchen und Nichtkonformitäten
• Mitwirkung bei internen Audits, bei Managementbewertungen und der strategischen Weiterentwicklung des Ressorts
• Unterstützung bei Begutachtungen durch Behörden und Akkreditierungsstellen

Dein Profil

• Hochschulabschluss (ETH, Universität, Fachhochschule) in Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder vergleichbarer Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnikbranche oder im Bereich Konformitätsbewertung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und in regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte
• Erfahrung mit Audits, Zertifizierungen oder Akkreditierungsverfahren
• Kenntnisse der schweizerischen, europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen
• Sehr gute Kenntnisse der: ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, IVDR (EU) 2017/746, ISO 14971, MDSAP (von Vorteil)
• Optional ISO/IEC 17021-1
• Auditoren Ausbildung (Lead Auditor ISO 13485 von Vorteil)
• Erfahrung im Risikomanagement und regulatorischen Compliance-Management
• Ausgeprägte Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten
• Hohe Kunden- und Dienstleistungsorientierung
• Strategisches Denken sowie unternehmerisches Handeln
• Durchsetzungsvermögen und Entscheidungsstärke
• Hohe Integrität, Unabhängigkeit und Objektivität
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise
• Deutsch und Englisch Verhandlungssicher, Französisch und/oder Italienisch von Vorteil
• Bereitschaft zu Reisetätigkeit

Unser Angebot

• Eine verantwortungsvolle Führungsposition in einer anerkannten Zertifizierungsstelle
• Mitgestaltung eines zukunftsorientierten und stark regulierten Fachbereichs
• Zusammenarbeit mit namhaften Medtech-Unternehmen in der Schweiz und international
• Attraktive Anstellungsbedingungen und flexible Arbeitsmodelle, Hybrid-Modell möglich
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Moderne Arbeitsumgebung mit hoher Eigenverantwortung
• Leistungsbezogene Entlöhnung mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen
• Weitere Angebote und Vorteile: Was wir bieten
  
  

Bei der SVTI-Gruppe sind wir alle per du. Diese Du-Kultur möchten wir gerne auch in deinem Bewerbungsprozess pflegen und werden daher per du mit dir kommunizieren. Wir hoffen, du bist damit einverstanden und freuen uns auf deine Bewerbung.

Auskünfte erteilt dir gerne Elisabetta Carrea, CEO, Tel. 044 877 63 58, ELISABETTA.CARREA@SAFETYCENTER.CH.