Senior Clinical Affairs Manager (m/w/d)

Deine Mission

• Klinische Evidenzstrategien entwickeln: Plane und erstelle eigenständig klinische Bewertungs- und Evidenzstrategien, Nutzenaussagen und klinische Bewertungen für unser Produktportfolio (mit Schwerpunkt auf KI-basierter SaMD) und stelle deren regulatorische Konformität und Nutzenkommunikation sicher.
• Klinische Evidenz bewerten: Recherchiere, analysiere und bewerte klinische Daten sowie wissenschaftliche Evidenz und leite belastbare Aussagen zum Nutzen, zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und zum Nutzen-Risiko-Verhältnis unserer Medizinprodukte ab.
• Entwicklungsprojekte koordinieren: Betreue internationale Zulassungsaktivitäten und Remediationsprojekte und entwickle globale klinisch-regulatorische Strategien für unterschiedliche Produktfamilien.
• Crossfunktional zusammenarbeiten: Stimme klinische Bewertungen und Strategien international mit internen Stakeholdern wie Produktmanagement, Regulatory Affairs und Marketing ab und führe Entscheidungen in einem internationalen Matrixumfeld herbei.
• Externe Dienstleister steuern: Wähle externe Dienstleister aus, begleite deren Beauftragung und stelle durch professionelles Projekt- und Qualitätsmanagement den Erfolg gemeinsamer Projekte sicher.
• Clinical Affairs weiterentwickeln: Gestalte die Transformation klinischer Entwicklungs- und Bewertungsprozesse aktiv mit und unterstütze die Weiterentwicklung unserer globalen Clinical-Affairs-Strukturen.
• Digitalisierung vorantreiben: Unterstütze die Migration klinischer Bewertungsakten und wirke an der Digitalisierung sowie Automatisierung unserer Clinical-Affairs-Prozesse mit.
• Post-Market Clinical Follow-Up unterstützen: Führe kontinuierliche Datensuchen und Auswertungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus durch und trage zu einer nachhaltigen klinischen Evidenzbasis unserer Produkte bei.

Deine Talente

• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium der Gesundheitswissenschaften, Medizin, Medizintechnik, Life Sciences, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Weitreichende Kenntnisse in der Betreuung von Medizinproduktentwicklungen (Hardware und KI-basierte SaMD) sowie in der Erstellung klinischer Bewertungsdokumente für unterschiedliche Produktrisikoklassen
• Weitreichende Kenntnisse in der Bewertung klinischer Daten, wissenschaftlicher Evidenz, sowie von Nutzenaussagen und Nutzen-Risiko-Abwägungen
• Umfassende Kenntnisse und praktische Anwendererfahrung internationaler klinisch-regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte (Hardware und KI-basierte SaMD), insbesondere in der Europäischen Union und den USA
• Umfassende Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement sowie in der Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern
• Ausgeprägte Fähigkeit, klinische Bewerttungs- und Entwicklungsstrategien und Bewertungen für Medizinprodukte (Hardware und KI-basierter SaMD) eigenständig zu entwickeln und fundierte Entscheidungen abzuleiten
• Strukturierte, systematische und sorgfältige Arbeitsweise verbunden mit einem hohen Qualitätsbewusstsein
• Hohes Maß an Eigenverantwortung und Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Kommunikations- und Koordinationsfähigkeiten im internationalen und interkulturellen Umfeld
• Fähigkeit zur erfolgreichen Zusammenarbeit und Führung in einem crossfunktionalen Matrixumfeld von Medizintechnikunternehmen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Deine Benefits

• Flexible Arbeitszeiten & mobiles Arbeiten: In vielen Bereichen lassen sich Arbeitszeit und -ort nach Bedarf gestalten​
• 30 Urlaubstage sowie diverse Sonderzahlungen​
• Weiterbildungsangebote: Offenes Inhouse-Seminarprogramm, umfangreiches E-Learning-Angebot, fachliche Weiterbildungen u.v.m.
• Corporate Benefits-Vorteilsangebote und Fahrrad-Leasing​
• Zuschuss zur privaten Altersvorsorge und betriebliches Gesundheitsmanagement​
• Verschiedene Kinderbetreuungsangebote – am Hauptsitz in Tuttlingen
• Gesundheits-, Sport-, Kultur- und Freizeitangebote – diese variieren je nach Standort