Senior Manager - Design Control – Devices & Combination Products

Description du Poste :

En tant que professionnel hautement qualifié dans ce domaine, le/la Senior Manager en Maîtrise de la Conception (Design Control) intégrera l’équipe Design Control – Dispositifs médicaux et Produits combinés au sein du département Développement des Produits.

Ce poste requiert une solide expertise en sciences de l’ingénieur, notamment dans les systèmes mécaniques et les polymères, ainsi qu’une expérience spécifique en matière de maîtrise de la conception (Design Control) des dispositifs médicaux et des produits combinés dans un environnement pharmaceutique.

Le/la titulaire du poste jouera un rôle essentiel dans l’élaboration et la mise en œuvre des stratégies de maîtrise de la conception tout au long du cycle de développement des produits combinés (Combination Products).

Missions:

Maîtrise de la conception (Design Control) : Intégrer les activités de maîtrise de la conception dans les processus et les différentes étapes de conception et de développement, en veillant au respect des exigences réglementaires et des normes industrielles tout au long du développement des dispositifs médicaux et des produits combinés.

- Rédaction et gestion de la documentation : Contribuer activement à la rédaction, à la revue et à la mise à jour de l’ensemble de la documentation du dossier de conception et de développement (Design & Development File – DDF) à chaque étape du processus de maîtrise de la conception. Cela comprend notamment :

· Les besoins des utilisateurs (User Needs) ;

· Les profils cibles de qualité du produit (Quality Target Product Profiles – QTPP) ;

· Les exigences de conception (Design Inputs) ;

· Les résultats de conception (Design Outputs) ;

· Le plan de vérification de la conception (Design Verification Plan) ;

· Le rapport de vérification de la conception (Design Verification Report) ;

· Les revues de conception (Design Reviews) ;

· Les protocoles et rapports de validation de la conception (Design Validation) ;

Conformité réglementaire : Maintenir une connaissance approfondie des normes qualité et des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux produits combinés, afin de garantir leur respect tout au long du cycle de vie des produits.

- Rédaction technique et réglementaire : Élaborer des documents techniques et réglementaires de haut niveau destinés à soutenir les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché des produits biologiques (Biologics License Application – BLA), en veillant à leur clarté et à leur conformité aux attentes des autorités réglementaires. Cela concerne plus particulièrement les documents devant être intégrés au dossier de conception et de développement (DDF).

- Collaboration transversale : Travailler en étroite collaboration avec les différentes équipes des départements Développement Produit, MSAT (Sciences et Technologies de Production), Contrôle Qualité (QC), Assurance Qualité (QA) et Affaires Cliniques. Faciliter la communication et la coopération entre les équipes afin de soutenir les objectifs des projets, notamment lors des étapes de vérification et de validation de la conception.

Apporter également son expertise aux processus de gestion des événements qualité (déviations, résultats hors spécifications ou hors tendances – OOS/OOT, demandes de modification – Change Controls, actions correctives et préventives – CAPA, etc.), en particulier pour analyser leur impact sur les activités et la documentation liées à la maîtrise de la conception, ainsi que sur les plans d'action associés.

- Mise en œuvre de la gestion des risques (Risk Management – RM) : Collaborer avec les équipes transversales afin d'identifier, d'évaluer et de maîtriser les risques associés au développement des dispositifs médicaux et des produits combinés. Veiller à l'intégration cohérente et systématique des activités de gestion des risques dans le processus de maîtrise de la conception.

Contribuer à l'élaboration du plan de gestion des risques (Risk Management Plan), des analyses de défaillance des produits et des procédés (dFMEA et pFMEA), ainsi que du rapport global de gestion des risques (Global Risk Management Report) pour l'ensemble des projets de produits combinés.

- Amélioration continue : Identifier les opportunités d'amélioration des processus de maîtrise de la conception et de gestion des risques, en s'appuyant sur les bonnes pratiques, les retours d'expérience et les enseignements tirés des projets précédents afin d'améliorer les projets futurs.

Compétences :

Profil :

Diplôme : Titulaire d’un Master (Bac+5) ou d’un diplôme d’ingénieur en ingénierie, avec une spécialisation en génie mécanique, science des polymères ou dans un domaine connexe.

Compétences :

Expérience professionnelle : Au moins 5 ans d’expérience confirmée dans les activités de maîtrise de la conception (Design Control) liées au développement de dispositifs médicaux et de produits combinés, idéalement dans un environnement pharmaceutique.

Maîtrise opérationnelle du Design Control : Expérience pratique dans la mise en œuvre et le pilotage des processus de maîtrise de la conception pour les dispositifs médicaux et les produits combinés, ainsi que dans la constitution du dossier de conception et de développement (Design & Development File – DDF).

Gestion des événements qualité : Expérience pratique dans l’évaluation et la gestion de l’impact des événements qualité (déviations, résultats hors spécifications ou hors tendances – OOx, demandes de modification Change Controls, etc.) sur les activités et la documentation relatives à la maîtrise de la conception (Design Control).

Maîtrise approfondie du processus de maîtrise de la conception (Design Control) : Excellente connaissance des différentes étapes du processus, notamment la définition des exigences de conception (Design Inputs), les résultats de conception (Design Outputs), la vérification (Design Verification), la validation (Design Validation) et le transfert en production (Design Transfer).

Expertise en Design Control : Solide compréhension des principes et des bonnes pratiques de maîtrise de la conception appliqués aux dispositifs médicaux et aux produits combinés (Combination Products).

Gestion et évaluation des risques : Bonne connaissance des processus d'évaluation des risques selon les méthodologies d'analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE), notamment l'AMDE de conception (dFMEA) et l'AMDE des procédés (pFMEA).

Connaissances réglementaires et normatives : Bonne maîtrise des exigences relatives aux systèmes de management de la qualité (QMSR), conformément à la norme ISO 13485, au règlement américain 21 CFR Part 820 et au 21 CFR Part 4. Bonne connaissance également des référentiels de gestion des risques selon la norme ISO 14971, ainsi que des réglementations applicables aux dispositifs médicaux, notamment les directives européennes MDD et le règlement européen MDR.

Pilotage des revues de conception : Capacité à organiser, animer et piloter les processus et les réunions de revue de conception (Design Reviews).

Communication en anglais : Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais, avec une expérience avérée dans la rédaction de documents réglementaires de haute qualité.

Esprit d'analyse et résolution de problèmes : Solides capacités d'analyse et de résolution de problèmes, associées à une grande rigueur et à un sens aigu du détail dans la gestion de projets complexes et de leur documentation.

Compétences comportementales :

• Curiosité : Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?

• Courage : Prendre des risques intelligents et s’entraider pour s’améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.

• Collaboration : Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu’équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.

• Crédibilité : Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.