Examinateur de DM-DIV (Product Reviewer IVDR) H/F

Examinateur de DM-DIV (Product Reviewer IVDR) H/F Un rôle d’expertise au cœur de la sécurité des patients : analyser et évaluer des dispositifs IVDR pour garantir leur conformité et soutenir leur mise sur le marché à l’international. Postuler Nous répondons généralement sous deux semaines Type de contrat : CDI - mobilité internationale obligatoire à moyen terme Quel est l’objectif de ce poste ? Nous recrutons un(e) examinateur·trice de produits IVDR , avec un parcours structuré en deux phases : Phase 1 – basée à Paris (~12 mois) Intégration, formation et montée en qualification au sein des équipes GMED → Poste basé au siège, avec possibilité de télétravail partiel → Pour les profils hors Île-de-France, un fonctionnement en télétravail majoritaire peut être envisagé, avec une présence régulière au siège (quelques jours par mois) afin de travailler avec les équipes et s’intégrer dans l’environnement Phase 2 – mobilité aux États-Unis (Washington DC) Transfert vers GMED North America pour contribuer au développement des activités IVDR Ce poste inclut une mobilité internationale obligatoire à moyen terme → Le projet de départ aux États-Unis doit être réfléchi en amont et intégré dans la démarche de candidature → Cette mobilité constitue une étape structurante du poste , en lien avec le développement de nos activités à l’international GMED accompagne l’ensemble des démarches (notamment visa et installation) Qui sommes-nous ? GMED est un organisme de référence dans l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), dans le cadre des réglementations européennes et internationales. Concrètement, nous intervenons pour certifier les produits et les systèmes de qualité des fabricants, afin de garantir leur conformité avant et tout au long de leur commercialisation . Nos équipes travaillent sur des dispositifs parfois complexes ou innovants, avec un objectif constant : contribuer à la sécurité des patients. Dans un contexte de forte croissance de notre activité de certification des dispositifs de diagnostic in vitro (règlement européen IVDR), nous renforçons nos équipes pour faire face à l’augmentation des demandes clients et des transferts de portefeuilles vers GMED. Quel sera votre quotidien ? Dans le cadre de votre montée en qualification, vous serez amené(e) à : Examiner des dossiers techniques de dispositifs de diagnostic in vitro Analyser les données scientifiques et techniques (performances, risques, études…) Évaluer la conformité au regard des exigences réglementaires applicables Rédiger des rapports d’évaluation structurés, argumentés et exploitables Contribuer aux revues internes et aux décisions de certification Interagir avec les équipes internes dans le cadre du traitement des dossiers Vous serez amené(e) à travailler sur des dispositifs variés , potentiellement issus de différents fabricants et technologies, permettant de développer une vision transversale du secteur. Vous serez également responsable de l’avancement de votre parcours de qualification , en lien avec les exigences du poste. Une contribution à des activités d’ audit qualité pourra être envisagée selon le profil. Et si on parlait de vous ! Les indispensables Le poste requiert les éléments suivants : Une formation scientifique (ingénieur, pharmacien, biologiste, médecin ou équivalent) Au moins 4 ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé Dont une expérience significative en lien direct avec des dispositifs ou technologies (développement, tests, fabrication, utilisation ou expertise scientifique) Une expertise technique dans au moins un des domaines suivants : oncologie / diagnostics tumoraux maladies infectieuses biologie clinique / marqueurs physiologiques La capacité à analyser des données scientifiques, à structurer un raisonnement et à produire des livrables écrits Une capacité à travailler de manière fluide en français et en anglais , à l’écrit comme à l’oral, dans un environnement professionnel international Éléments appréciés Expérience en organisme notifié, certification ou évaluation de produits Connaissances des systèmes qualité (type ISO 13485) ou expérience en audit Expérience dans un environnement international Pourquoi nous rejoindre ? Contribution directe à la mise sur le marché de dispositifs de santé Accès à un métier d’expertise réglementaire structuré et reconnu Parcours de qualification encadré permettant une montée en compétence progressive Travail sur des technologies variées et parfois innovantes Environnement à dimension internationale Ce poste peut constituer une évolution naturelle pour des profils issus de l’industrie (R&D, qualité, affaires réglementaires…), souhaitant prendre du recul sur leurs produits et intervenir sur une diversité de technologies et de fabricants. Pour finir : Ce poste s’inscrit dans un parcours structurant , combinant : une phase de montée en compétence et d’intégration en France puis une immersion dans un environnement international Il suppose une capacité à évoluer dans un cadre technique exigeant et à s’inscrire dans une dynamique de développement sur le long terme. Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui ! Département Certification Poste Evaluation technique produit Localisations Paris Salaire annuel 45 000 € - 60 000 € Type de contrat CDI Equipe DM Diagnostic in vitro Classification Cadre Temps de travail Forfait jours – 218 jours travaillés par an Part variable (prime sur objectifs individuels et/ou collectifs) 5% Modalités de télétravail 2 jours/semaine après validation de la période d’essai Paris À propos de GMED Organisme Notifié & Organisme de certification dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux, GMED SAS a le siège social situé à Paris dans le 15 ème arrondissement, avec un bureau régional à Saint-Etienne, et deux filiales nord-américaine et asiatique. Fondé en 1994 - Filialisé en 2018 Collègues 300 collaborateurs dans le monde