Job Description

＜所属＞

薬事部　薬事テクノロジー＆オペレーション室

＜業務内容＞

【薬事オペレーション業務】

• 日本及びアジア地域におけるeCTD申請対応
• eCTD編纂・提出、ベンダーマネジメント
• eCTD編纂におけるUSチームとの連携
• グローバルでのプロセス共通化、US・ヨーロッパ地域のeCTD編纂支援等

【薬事テクノロジー(システム)業務】

• 薬事関連グローバルシステムの導入・運用管理
• 電子文書管理システム、eCTD編纂システム、レンディションシステム、薬事情報管理システム、Wordテンプレート、その他自動化・AIツール等
• 電子申請関連業務支援
• 申請電子データシステム運用管理等

【マネジメント業務】

• 部下のピープルマネジメント
• チームの予算・リソース管理
• 室長の補佐業務

＜知識/経験＞

• 薬事関連システムの維持管理に携わった経験（eCTD編纂システム、薬事文書作成管理システム等）
• 薬事オペレーション業務経験(業務委託会社との窓口業務含む)
• 開発薬事業務
• 薬事業界活動
• 海外も含め、社内外関係者との協調性に優れ、良好なコミュニケーションができる方
• 薬事規制に関する知識，申請経験があればなお可

＜特徴/魅力＞

• 日本が本社機能を持つ組織にて、様々な国の関係者と連携し、グローバルプロジェクトをリードすることができます。
• 日本及びアジアのeCTD申請業務を担当することで、eCTD編纂スキルだけでなく、薬事規制に関する知識を身に付けることができます。
• 最新のテクノロジーを活用し、課題解決の提案を行うことができます。

＜英語＞

業務上のコミュニケーションが可能（読み/書き/会話）

（TOEIC 750点以上が望ましい）

＜勤務地＞

東京（品川）

＜勤務形態＞

• 勤務時間　9:00-17:30（品川は時差通勤あり）
• 在宅勤務：可能（ただし原則週2日まで）

＜備考＞

• 国内・海外の出張があります
• 海外とのメールは日常的に、電話会議は週２回程度から月1回程度あります
• 海外との会議（Teams会議等）は早朝・夜になることがあります

※勤務場所の変更範囲：会社の定める勤務場所
※業務内容の変更範囲：会社の定める業務

Location

東京

For the details of the locations, please refer here.

Working hours

9:00 ～ 17:30 (休憩/Break; 60分)

Vacations

2 days off per week (Saturday, Sunday), national holidays, year-end and New Year vacations, paid vacations, etc.

Salary

Based on our company's regulations

Working condition and benefits

Health insurance, welfare pension, unemployment insurance, commuting allowance, housing allowance, etc.

Qualifications

私たちについて

https://www.otsuka.co.jp/