REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

Company:

0520 A. MENARINI LATIN AMERICA, S.L.

Contract Type:

Permanent

Join us in shaping the future of Menarini - with passion, integrity, and a deep commitment to people.

About Menarini Group - Menarini is a leading international biopharmaceutical company committed to advancing health through innovation, research, and quality. For more than 135 years, we have worked to improve patients’ lives across a broad range of therapeutic areas through our dedication to science, integrity, and care for people. With a strong foundation in scientific excellence and a purpose-driven culture, Menarini offers diverse career opportunities for professionals eager to make a meaningful impact on global health.

Misión del puesto

Definir e implementar la estrategia de registros y gestión del ciclo de vida de los productos asignados, actuando como referente técnico ante equipos locales de la región LATAM y departamentos internos clave (Business Development, Farmacovigilancia, Producción y Comercial).

Principales funciones y responsabilidades

• Estrategia y ciclo de vida de producto: Diseñar la estrategia regulatoria para nuevas autorizaciones de comercialización, modificaciones y renovaciones en coordinación con los equipos locales de LATAM.Preparar y revisar documentación técnica, legal y administrativa para nuevos registros y mantenimiento del ciclo de vida en la región LATAM.
• Desarrollo de negocio y soporte técnico: Realizar due diligence regulatorias para evaluar nuevas oportunidades de license-in remitidas por Business Development.Actuar como punto de referencia técnico y normativo tanto interno como externo para los proyectos asignados.Monitorizar y asegurar el cumplimiento de la legislación y normativa sanitaria vigente en los diferentes países de LATAM.
• Operaciones regulatorias y sistemas: Gestionar y mantener actualizada la documentación y expedientes en el sistema RIM y demás bases de datos corporativas.Supervisar las notificaciones de exportación desde Menarini España; tramitar y mantener las autorizaciones de fabricación y de exportación de medicamentos no registrados en territorio nacional.Preparar la documentación regulatoria necesaria para la participación en concursos y licitaciones públicas.
• Colaboración interna y calidad: Notificar a la Unidad de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacción adversa conforme a los protocolos internos. Apoyar y orientar técnicamente a los perfiles de soporte/técnicos del departamento (Regulatory Affairs Technicians).Diseñar o actualizar Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), guías y plantillas para estandarizar procesos.Participar en la previsión y control del presupuesto anual del área.

Requisitos

• Formación académica: Grado/Licenciatura en Farmacia, Ciencias de la Salud o afines. Formación de posgrado o máster en Industria Farmacéutica o Registros/Regulatory Affairs valorable.
• Idiomas: Nivel mínimo de inglés B2 (interlocución fluida técnica y corporativa).
• Experiencia: Experiencia previa consolidada en departamentos de Asuntos Regulatorios gestionando medicamentos y productos afines, con foco preferente en registros en mercados LATAM o mercados no europeos.
• Conocimientos técnicos: Dominio del marco normativo y agencias sanitarias en Latinoamérica (ANVISA, COFEPRIS, ISP, INVIMA, etc.). Manejo de herramientas de gestión de expedientes y sistemas RIM. Conocimiento del ciclo de vida del producto y procesos de due diligence.
• Competencias: Capacidad de gestión de proyectos, interlocución con equipos multidisciplinares e internacionales, orientación a resultados y rigor técnico.

¿Qué ofrecemos?

• Incorporación a un grupo farmacéutico internacional de reconocido prestigio.
• Entorno de trabajo colaborativo, técnico y con proyección en proyectos internacionales.
• Paquete retributivo competitivo acorde a la experiencia aportada.

At Menarini, we believe that diversity is key to success. That’s why we are committed to creating inclusive and fair work environments where all differences add value. We promote equal opportunities in hiring, avoiding any kind of discrimination based on origin, ethnicity, gender, age, religion, disability, sexual orientation, gender identity, or any other personal, political or social condition.

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