Senior Director Quality Assurance & QP (m/w/d)

Advancing medicine to save lives. Together. Thanks to many decades of experience and our passion for what we do, we make an essential contribution to the global availability of biopharmaceuticals, especially for patients with rare and serious diseases. Rentschler Biopharma SE is a leading contract development and manufacturing organization (CDMO) focused exclusively on client projects. We offer customized full-service solutions for bioprocess development and the production of complex biopharmaceuticals. As a German family-owned company with an international footprint and global reach, we combine experts, expertise and years of experience to develop best-in-class solutions – together with our clients. Rentschler Biopharma has approximately 1,400 employees and is headquartered in Laupheim, Germany, with a site in Milford, MA, USA. In 2024, we joined the United Nations Global Compact, underlining our commitment to sustainability. As an independent family-owned company, we live by the motto: Many hands, many minds - ONE TEAM! Open, respectful cooperation characterizes our working environment, where quality awareness, diligence and responsibility are our top priorities. With all the diversity of our talents in the Rentschler team, we pursue one vision together: advancing medicine to save lives. Aufgaben und Verantwortlichkeiten Gesamtverantwortung für die Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Selbstinspektionen, Kundenaudits und Behördeninspektionen (on-site, remote). Dies umfasst zusätzlich: Sicherstellung einer GMP-konformen Beantwortung aller identifizierten Mängel; Überwachung der inspektionsspezifischen KPIs Hauptansprechpartner für die Behörden bei der Bearbeitung von GMP-Requests im Zuge von Zulassungsverfahren Koordination und Bearbeitung der Q-Fragen innerhalb von Kunden-Questionnaires Gesamtverantwortung für das Supplier Quality Management: Qualifizierung und Monitoring von Lieferanten, Dienstleistern und Auftragslaboren basierend auf risikobasierten Ansätzen; Planung und Durchführung von Lieferantenaudits (global, inkl. USA/Asien); Verantwortliche Leitung des abteilungsübergreifenden Teams zur Bewertung von Supplier Change Notifications; Erstellung und Pflege von Quality Agreements mit Lieferanten, Dienstleistern und Auftragslaboren Verantwortlich für die Bewertung von im Prozess direkt oder indirekt eingesetzten Materialien hinsichtlich Einhaltung regulatorischer Vorgaben sowie Kritikalität für den Herstellprozess bzw. Patientensicherheit Verantwortung für die Q-Freigabe von Rohstoffen und Produktionsmaterialien zur Bestellung innerhalb der SAP-Materialstammanlage Überwachung des Reklamationsmanagements (SCAR-Prozess) inklusive bereichsübergreifender Abstimmung mit Einkauf und Fachabteilungen Führung und Weiterentwicklung des Teams inkl. Ressourcenplanung, KPI-Steuerung und kontinuierlicher Prozessoptimierung Steuerung relevanter Schnittstellen zu Produktion, MSAT, QC, Regulatory Affairs, Logistik, Einkauf und Business Development/Projektmanagement Sicherstellung der Einhaltung und Weiterentwicklung von SOPs, Qualitätsprozessen und elektronischen QM-Systemen Review von allgemeinen und/oder projektspezifischen Risikoanalysen zu den an die Prozessmaterialien gestellten regulatorischen Anforderungen Freigabe von am Standort hergestellten Wirkstoff-Chargen zum Versand und weiteren Verarbeitung Unterstützung der Leitung Qualitätssicherung zur Vorbereitung von übergeordneten Kunden- und Quality Board Meetings sowie Projekten zur Prozessoptimierung Das ist uns wichtig Approbation als Apotheker:in sowie Sachkundige Person (Qualified Person gemäß §14 AMG / EU Richtlinie) Mehrjährige Berufserfahrung in der biopharmazeutischen Wirkstoffherstellung und Freigabe (Drug Substance) Ausgezeichnete Kenntnisse internationaler pharmazeutischer Anforderungen und Regelwerke wie AMG, AMWHV, EU-GMP, US CFR, ICH und FDA Regularien Erfahrung im CDMO-Umfeld sowie im Umgang mit internationalen Kunden von Vorteil Langjährige Berufserfahrung und tiefgehende Fachkenntnisse im relevanten Fachgebiet Mehrjährige Erfahrung in der disziplinarischen Führung, Motivation und Entwicklung von Mitarbeitern sowie herausragende Führungsqualitäten Erfahrung in der Leitung von großen Projekten Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, in Wort und Schrift Sehr gute Kenntnisse in Projektmanagement-Methoden Ausgeprägte soziale Kompetenz sowie eine starke Kommunikationsfähigkeit Hohes Maß an unternehmerischem Denken sowie wirtschaftliches, strategisches und lösungsorientiertes Denkvermögen Identifikation mit der unternehmensinternen Führungsphilosophie Herausragende Kooperationsfähigkeit bei gleichzeitigem Durchsetzungsvermögen Herausragende strategische Fähigkeiten zur Entwicklung von zielführenden Strategien Fähigkeit, Innovationen voranzutreiben, mit gutem Beispiel voranzugehen, klare Handlungsanweisungen zu geben Erfahrung in der Durchführung von Risiko- und Problemmanagement einschließlich Strategien zur Identifizierung von Risiken, zur Verfolgung und zur Minderung von Risiken Darauf können Sie sich freuen Sinnstiftende Tätigkeit: Werden Sie Teil eines Unternehmens, das durch die Entwicklung und Produktion lebenswichtiger Medikamente einen echten Unterschied für schwerstkranke Patienten macht Inspirierende Arbeitsatmosphäre: Erleben Sie die Freude an der Arbeit in einem kollegialen Umfeld, das Zusammenarbeit und Teamgeist vor Ort fördert Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten: Zugang zu personalisierten Weiterbildungsprogrammen Vergütung: Attraktive Vergütung sowie Jahresleistung (in Höhe eines Monatsgehaltes) Flexible Arbeitsgestaltung: Flexible Arbeitszeiten, Möglichkeiten zum mobilen Arbeiten, 30 Urlaubstage sowie Sonderurlaubstage Gemeinschaftliche Pausen: Kantine mit vegetarischem/ veganem Angebot Gesundheit: Betriebliches Gesundheitsmanagement, Betriebsarzt, EGYM Wellpass Gemeinsame Erlebnisse: Team- und Unternehmensevents Umweltfreundliche Mobilität: Leasingangebot für (E-)Bikes, E-Roller und E-Scooter Familienfreundliche Unterstützung: Betriebseigene Kinderkrippe Sicherer Arbeitsplatz: Zukunftssichere Branche mit einem unbefristeten Arbeitsvertrag Mitarbeitervorteile: Betriebliche Altersvorsorge, Vielzahl an Mitarbeiterrabatten (Corporate Benefits), Vergünstigungen beim Jobticket, finanzielle Unterstützung beim Umzug ab einer bestimmten Entfernung, kostenfreie Parkplätze, umfassendes Onboarding-Programm