□安全性情報担当

仕事概要

サスメド株式会社は、デジタル医療のスタートアップで、Sustainable Medicine（持続可能な医療）の実現を目指し、保険適用対象となる不眠障害の治療用アプリの開発や、医薬品や医療機器の臨床試験/治験を効率化するプラットフォームの提供を行っています。

本ポジションは、主に市販後製品の安全管理業務（GVP）と治験における安全性情報業務（GCP）を担当します。
加えて、QMSに基づく品質保証業務にも携わるメンバークラスのポジションです。

入社時点でGVP・GCP・QMSのすべてに精通している必要はありません。
これまでの経験を起点として、チームメンバーの支援を受けながら担当範囲を広げ、将来的に安全性情報と品質保証を横断して活躍いただくことを期待しています。

【担当業務】
ご経験と習熟度に応じて、以下の業務を段階的に担当していただきます。

■安全性情報業務
・市販後及び治験における安全性情報、不具合、健康被害、有害事象等の収集、内容確認、一次評価及び記録作成
・GVP省令及びGCP省令に基づく報告書、連絡文書等の作成及び期限管理
・社内関係部署、治験関係者等との安全性情報に関する連携
・安全管理業務及び治験安全性情報業務に関する手順書・様式の作成、改定
・行政報告、安全確保措置、添付文書改定、リスク分析等の検討及び対応支援

■品質保証・QMS業務
・不具合、苦情その他の品質情報の受付、記録及び関係部署との連携
・文書管理、教育訓練、CAPA、内部監査等のQMS業務
・GVP業務とQMS業務の間の情報連携

※入社時点ですべての業務経験を有している必要はありません。

必須スキル

・製薬メーカー、医療機器メーカーまたはCROにおけるGCPやGVP対応経験（一連の副作用報告または不具合報告経験1年以上）
・薬機法、GVP・GCP等省令の知識

歓迎スキル

・医薬品又は医療機器における安全管理・PV業務の経験
・不具合、苦情、有害事象、重篤な有害事象等の情報収集、評価又は報告に携わった経験
・品質保証、QMS、薬事又は臨床開発業務の経験
・英語の手順書、ガイドライン、文献等を読解できる英語力

求める人物像

・持続可能な医療の実現に対する熱意のある方
・未経験の領域について、自ら調べ、必要に応じて周囲に質問し、早期に業務へ取り込める方
・事実、期限及び記録を大切にし、正確に業務を進められる方
・分からないことや問題を抱え込まず、適切に相談・共有できる方
・GVP、GCP、QMSの複数領域に関心を持ち、専門性の幅を広げたい方
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力を有する方
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性を有する方

【カルチャー】
サスメドでは「常に社会的意義を考える」「本質的な成果にこだわる」など５つの行動指針をを設定しています。詳しくはカルチャーデックをご覧ください。
https://speakerdeck.com/susmed

【インタビュー】
事業の芽が花咲く日のために。プロフェッショナルたちの「協働」に迫る
https://note.com/susmed/n/nb7af17922e60

応募概要

給与

想定年収 500〜1000万円
※ご経験に応じて応相談

例）年収500万円の場合
・月例給 416,667円
・基本給 308,273円
・固定残業手当 108,394円（時間外労働の有無に関わらず、45時間分の時間外手当として 108,394円を支給）
・45時間を超える時間外労働分についての割増賃金は追加で支給

勤務地

東京都中央区⽇本橋本町⼀丁⽬９番３号⽇本橋本町 M-SQUARE ３階

雇用形態

正社員

勤務体系

■リモートワーク可能（出勤日もあるのでフルリモートではない）

■勤務時間
9:00〜18:00など
※コアタイムのないフレックスタイム制導入により、上記はあくまでも一例です。
※平日5:00〜22:00の間で1日8時間勤務を基本とし、1ヶ月の精算期間内で所定労働時間の勤務をご自身管理のもとで行っていただきます。

■休暇休日
土日、祝日、年末年始、年次有給休暇、慶弔休暇、子の看護等休暇（年間5日）、その他
※有給休暇は入社月に応じた日数を入社当日に付与。もしものときも安心です。

【数字で見るサスメドの働き方】
昨年度の実績を元にしたデータと社員アンケートを元に、サスメドの社員の働き方を紹介しています
https://note.com/susmed/n/n06213c658144

試用期間

あり（3ヶ月予定）

福利厚生

制度
■社会保険完備
■交通費全額支給（社内規定に準ずる）
■ストックオプション制度（評価制度に準ずる）

福利厚生
■フリードリンク（社内自販機無料）
■インフルエンザ予防接種費用会社負担
■スポーツクラブ優待制度

その他
■業務に必要なPC及び周辺機器、書籍等は希望に添えるよう準備しております

補足：労働条件明示事項
■業務内容の変更の範囲：変更なし
■就業場所の変更の範囲：変更なし

□安全性情報担当