品質保証スタッフ

メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。

Job Summary

薬機法およびISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）の運用を支援するポジションです。QMS関連文書の作成・維持管理、システム運用、品質データの集計・分析、教育訓練やCAPAなどのプロセスサポートを担当します。社内関係者と連携しながら、医療機器の品質維持・向上およびQMSの継続的な改善に貢献します。

Job Description

業務内容

• 薬機法・ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）関連業務の運用・サポート
• 製品標準書、添付文書等のQMS関連文書の作成・改訂・維持管理
• QMS関連システムの運用・管理（アカウント管理、システム設定、ワークフロー・問い合わせ対応等）
• QMS関連データ集計・分析、レポート作成
• 教育訓練、CAPA等のQMSプロセスの運用サポート
• その他、Quality Systemグループの運営に関する業務

必須要件

• 基本的なPCスキル
  （Word、Excel〔基本関数、VLOOKUP等〕、PowerPoint、Outlook等）
• 社内関係者と円滑にコミュニケーションを取りながら業務を進められる方

歓迎要件

• 医療機器、医薬品メーカーでの業務経験
• 薬機法、ISO 13485、QMSに関する基礎知識または業務経験
• 品質保証、文書管理、QMSシステム等の業務経験
• データ集計・分析、レポート作成の経験
• 英語でのメールや資料の読み書きに抵抗がない方

求める人物像

• 担当業務に責任を持ち、期限内に着実に完遂できる方
• 問題や不明点を適切に共有・相談し、周囲と協力して解決に取り組める方
• 日々の業務から課題を見つけ、自ら改善提案や仕組みづくりに取り組める方
• 新しい業務・システムを積極的に学び、QMSの専門性を高めていきたい方

ポジションの魅力・キャリア

QMSの運用、文書・システム管理、品質データ分析など、医療機器の品質を支える幅広い業務を経験できるポジションです。

入社後は担当業務から経験を積み、薬機法やISO 13485、QMSへの理解を深めながら、将来的にはQMS改善、内部監査、外部監査対応などを担うQMSの専門家として活躍いただくことを期待しています。

勤務地: 〒112-0002 東京都文京区小石川一丁目4番1号　住友不動産後楽園ビル15階

アクセス：

都営大江戸線・三田線「春日駅」より徒歩3分

東京メトロ丸ノ内線・南北線「後楽園駅」より徒歩4分

年収: 350万円 〜 420万円

年俸の内訳： 　

• 基本年俸
• 業績賞与（３月支給）

※経験やスキル、前職の給与などを考慮した上で決定します。

※試用期間は6ヶ月で、その間の雇用形態は正社員です。

勤務時間: 9:00～17:30（フレックス制度あり）

休憩時間:60分

所定労働時間：７時間30分

フレックスコアタイム：10：30～15：00

休日

• 完全週休二日制（土・日）、祝日
• 年末年始休暇
• 有給休暇、慶弔休暇、特別休暇 ※年間休日126日以上

福利厚生

• 昇給年1回
• 賞与年1回（業績により変動します）
• 交通費支給（当社規定による）
• 退職金制度
• 財形貯蓄制度
• 福利厚生制度（ベネフィット・ステーション）
• 健康サポート：インフルエンザ予防接種・健康診断費用全額補助
• 会社指定休日1日

加入保険

• 社会保険完備（雇用・労災・健康・厚生年金）

受動喫煙対策：屋内禁煙

選考フロー

書類選考

1次面接（オンライン）

Web適性試験

最終面接

※面接回数・面接官は変更になる場合があります。

ご応募する際に必ず履歴書及び職務経歴書をPDFにてご提出ください。

みなさまからの応募をお待ちしております。

Why work here?

About Us

Medline is the largest provider of medical-surgical products and supply chain solutions serving all points of care. Through its broad product portfolio, resilient supply chain and leading clinical solutions, Medline helps healthcare providers improve their clinical, financial and operational outcomes. Headquartered in Northfield, Illinois, the company employs more than 43,000 people worldwide and operates in more than 100 countries and territories. To learn more about how Medline makes healthcare run better, visit www.medline.com.