Local RA Specialist- CMC (Finished Product)

Jefferson Wells, per conto di azienda cliente nel settore faramceutico, è alla ricerca di un Local RA Specialist- CMC (Finished Product)

Principali responsabilità:

• Definire e implementare le strategie regolatorie CMC per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e attività di lifecycle management.
• Preparare, revisionare e sottomettere la documentazione CMC per procedure nazionali, MRP e DCP.
• Valutare l’impatto regolatorio delle modifiche relative a prodotti, processi produttivi, siti di produzione, specifiche, metodi analitici e materiali di confezionamento.
• Gestire le interazioni con le Autorità Regolatorie e coordinare le risposte a richieste di chiarimento, deficiency letter e documentazione integrativa.
• Collaborare con Quality, Produzione, Supply Chain, Technical Operations e R&D per garantire compliance regolatoria e continuità di fornitura.
• Supportare la pianificazione e il monitoraggio delle sottomissioni regolatorie tramite sistemi eCTD e RIM.
• Contribuire all’ottimizzazione dei processi regolatori e all’armonizzazione dei dossier registrativi.

Requisiti:

• Laurea magistrale in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o equivalenti).
• Esperienza di almeno 5 anni in ambito Regulatory Affairs CMC nel settore farmaceutico.
• Conoscenza approfondita della normativa farmaceutica europea e nazionale, linee guida EMA, ICH e GMP.
• Esperienza nella gestione di procedure regolatorie nazionali e internazionali.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Familiarità con sistemi eCTD, piattaforme Regulatory Information Management (RIM) e pacchetto Microsoft Office.

Soft Skills:

• Capacità analitica e problem solving.
• Organizzazione e gestione delle priorità.
• Stakeholder management.
• Comunicazione efficace.
• Orientamento al risultato.
• Proattività e flessibilità.
• Precisione e attenzione alla compliance.
• Attitudine al lavoro in team e alla collaborazione cross-funzionale.

Cosa offriamo:

• Contratto a tempo indeterminato con CCNL Chimico Farmaceutico, Livello B.
• RAL compresa tra 48.000 e 55.000 € commisurata all’esperienza.
• MBO annuale.
• 1 giorno di smart working a settimana.
• Inserimento in un contesto dinamico e altamente specializzato, con esposizione a progetti regolatori strategici e trasversali