Responsable Assurance Qualité Systèmes Informatisés / Data Integrity H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Sous la supervision de la Direction Qualité du site industriel d’Arras, vous êtes responsable pour le site de l'Assurance Qualité des Systèmes Informatisés et du programme Intégrité des Données (DI). A ce titre, vous managez une équipe de 3 personnes.

Dans ce cadre, vos missions se déclinent ainsi :

• Piloter la performance de son équipe dans l’excellence et les valeurs de l’entreprise
• Rédiger à partir des procédures corporate groupe les procédures locales du site (revue et approbation)
• Animer et piloter les comités de pilotage Data Integrity du site
• Participer et approuver les Data Integrity Risk Assessment (DIRA) et le plan de remediation associé
• Suivre les CAPA de remédiation, communiquer les indicateurs et les réalisations au comité de direction et au Data integrity compliance officer groupe.
• Rédiger le rapport Data integrity annuel du site
• Présenter en audit et en inspection réglementaire les sujets DI du site
• Participer au traitement des déviations relatives à des problèmes de DI
• Participer aux réunions pluridisciplinaires sur les changements (DCI) de production et laboratoires pour veiller à la bonne intégration des aspects DI dans les URS et la validation
• Proposer à la Direction les CAPEX liés à l’amélioration du niveau de compliance DI
• Travailler en collaboration avec l’informatique Industrielle et la DSI sur les aspects DI
• Elaborer et contribuer à la mise en place le plan data integrity du site, en lien avec le plan global Qualité DI groupe, et avec les priorités définies dans le plan qualité du site
• Animer la préparation des Inspections réglementaire pour tous les sujets relatifs à l'intégrité des données
• Etre le donneur d’ordre sur le budget DI du site

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou qualité, vous justifiez au minimum de 10 années d’expérience sur des activités de Data Integrity et de validation des Systèmes Informatisés dans l’industrie pharmaceutique.

• Connaissances des référentiels Qualité et réglementation en vigueur
• Maîtrise des processus et outils Qualité : amélioration continue, déviations/CAPA/Change control
• Gout pour la gestion de projets et le management transversal
• Anglais courant
  

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Participation aux frais de transports
• Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERE-CO avec abondement, Compte Epargne Temps

Today, LFB is among the leading European bio-pharmaceutical companies providing mainly hospital-based healthcare professionals with plasma-derived or recombinant medicinal products in three major therapeutic areas: immunology, haemostasis, and intensive care.
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